صحه‌ گذاری استریلیتی (Sterility Test & Validation) تعریف آزمون و هدف صحه‌گذاری استریلیتی صحه‌ گذاری استریلیتی (Sterility Validation) یکی از حیاتی‌ترین ارکان تضمین کیفیت در صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی است. آزمون استریلیتی (Sterility Test) مطابق الزامات استانداردهای ISO 11737-2 و دارونامه‌های معتبر USP <71> و EP 2.6.1 انجام می‌شود…

صحه گذاری بایوبردن (Bioburden Validation) تعریف و هدف صحه‌گذاری بایوبردن صحه‌گذاری بایوبردن (Bioburden Validation) فرآیندی مستند و نظام‌مند است که مطابق با الزامات استاندارد بین‌المللی ISO 11737-1 به‌منظور اثبات قابلیت و کارایی روش آزمون بایوبردن انجام می‌شود.در این فرآیند، جمعیت میکروارگانیسم‌های زنده موجود بر سطح یا درون محصولات پزشکی، مواد…

آزمون عمومی میکروبی (General Microbiological Testing) پایش، شناسایی و کنترل آلودگی میکروبی در محصولات دارویی، آرایشی، غذایی و تجهیزات پزشکی آزمون عمومی میکروبی مجموعه‌ای از تست‌های استاندارد و تخصصی است که با هدف شناسایی، شمارش و ارزیابی فعالیت میکروارگانیسم‌ها در محصول، محیط و فرآیند تولید انجام می‌شود.این آزمون‌ها زیربنای تضمین…