1-آزمون بار زیستی (Bioburden Test) – پیش از استریل‌سازی

هدف: تعیین تعداد میکروارگانیسم‌های زنده (CFU) روی/در محصول پیش از فرآیند استریل‌سازی.

استانداردها: ISO 11737-1 / -2 ، USP <61>/<62>، EP 2.6.12/13

کاربردها:

• تجهیزات پزشکی قبل از استریل (بخار، EO، گاما)

• مواد خام، قطعات، بسته‌بندی

• آب‌های فرایندی و نقاط مصرف

• پایش محیط و حین‌فرآیند

روش‌ها:

• فیلتراسیون غشایی (Membrane Filtration)

• Plate Count (Spread/Pour)

• TAMC (شمارش کل باکتری) – TYMC (شمارش مخمر و کپک)

• روش MPN برای بارهای بسیار پایین

خروجی:
CFU/unit ، CFU/g ، CFU/mL و شناسایی فلور غالب در صورت نیاز

2-آزمون حد میکروبی محصولات غیر استریل (Microbial Limits Tests)

هدف: تعیین TAMC/TYMC و عدم وجود میکروارگانیسم‌های شاخص.

استانداردها: USP <61> / USP <62> ، EP 2.6.12 / 2.6.13

کنترل می‌شود:

• E. coli

• Salmonella spp.

• Pseudomonas aeruginosa

• Staphylococcus aureus

• Candida albicans

و سایر گونه‌های مشخص بسته به مونوگراف محصول.

3-آزمون استریلیتی (Sterility Test) – محصولات استریل

هدف: اثبات عاری بودن کامل محصول از هرگونه میکروارگانیسم زنده.

استانداردها: USP <71> ، EP 2.6.1 ، ISO 11737-2

روش‌ها:

• فیلتراسیون غشایی (روش ترجیحی)

• تلقیح مستقیم (Direct Inoculation)

محیط‌ها:

• SCDM/TSB برای باکتری‌های هوازی

• FTM برای میکروارگانیسم‌های بی‌هوازی

مدت انکوباسیون: ۱۴ روز

نتیجه: Growth / No Growth

4-آزمون اندوتوکسین باکتریایی (Bacterial Endotoxins Test – BET)

هدف: سنجش LPS باکتری‌های گرم‌منفی برای پیشگیری از تب‌زایی و شوک سپتیک.

استانداردها: USP <85> ، Ph. Eur. 2.6.14 ، AAMI ST72 ، ISO 10993

روش‌ها:

• Gel-Clot

• Kinetic Turbidimetric

• Kinetic Chromogenic

• rFC (غیرحیوانی)

حدود مجاز:

• محصولات تزریقی: EL = K/M

• تجهیزات پزشکی تماس با خون: 20 EU/device

• مسیر CSF: 2.15 EU/device

5-پایش میکروبی اتاق تمیز (Cleanroom Microbial Monitoring)

استانداردها: ISO 14644 ، ISO 14698 ، EU GMP Annex 1

روش‌ها:

• Settle Plate

• Contact Plate / RODAC

• Air Sampling (فعال)

• سوآب‌برداری سطوح

گزارش‌دهی: CFU/m³ ، CFU/4h ، CFU/plate

6-شناسایی میکروارگانیسم‌ها (Microbial Identification)

• رنگ‌آمیزی گرم

• آزمون‌های بیوشیمیایی

• MALDI-TOF

• PCR / 16S rRNA sequencing

کاربرد در: OOS، آلودگی محیطی، آنالیز فلور غالب و CAPA.

7-آزمون‌های ضد‌میکروبی و آنتی‌بیوگرام

• Disk Diffusion (K-B)

• MIC / MBC

• آزمون اثربخشی ضدعفونی‌کننده‌ها (INSO / ISO)

• ارزیابی کاهش لگاریتمی میکروبی سطح و پارچه (ISO 22196 / ISO 20743)

8-روش‌های نوین و سریع (Rapid Microbiological Methods – RMM)

برای کاهش زمان گزارش از ۵–۷ روز به <۲۴ ساعت

• ATP Bioluminescence

• Flow Cytometry

• Real-Time PCR

• rFC-based detection

در آزمایشگاه پارس، امکان طراحی RMM به‌صورت محصول‌محور وجود دارد.