ISO 25539 / ASTM F2394

نیروی جداشدگی استنت از روی بالون Dislodgement Force
منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

ASTM F2394
راهنمای اندازه‌گیری میزان استحکام اتصال استنت بالون‌گستر به سیستم تحویل

Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System

دامنه آزمون

این آزمون برای تعیین نیروی لازم جهت جدا کردن استنت بالون‌گستر پیش‌مونتاژ شده (Pre-mounted Balloon-Expandable Implant) از بالون در حالت غیرگسترش‌یافته (Non-Expanded Balloon) انجام می‌شود.

هدف، ارزیابی میزان استحکام اتصال استنت به بالون در مراحل قبل از گسترش است؛ موضوعی که برای جلوگیری از جابجایی ناخواسته استنت (Stent Dislodgement) در طول جابجایی، عبور از مسیر عروقی یا قرارگیری در محل هدف بسیار حیاتی است.

محتوای کلیدی آزمون

1-اندازه‌گیری نیروی جداشدگی (Pull-Off Force)

در این آزمون:

  • نیروی کششی در راستای طولی اعمال می‌شود

  • تا زمانی که استنت از بالون جدا شود

  • یا اتصال به‌طور واضح یکپارچگی خود را از دست بدهد

این نیرو به‌عنوان نیروی جداشدگی ثبت می‌شود.

2-ارزیابی در نواحی مختلف استنت

برای بررسی دقیق‌تر کیفیت مونتاژ، آزمون در دو موقعیت انجام می‌شود:

  • انتهای پروگزیمال استنت (Proximal End)

  • انتهای دیستال استنت (Distal End)

این کار هرگونه اختلاف در چسبندگی یا نیروی اتصال را مشخص می‌کند.

3-اهمیت هندسه فشرده (Crimped Geometry)

آزمون روی استنت در حالت کرامپ‌شده انجام می‌شود زیرا:

  • این دقیقاً حالتی است که سیستم در زمان عبور یا هدایت قرار دارد،

  • و بیشترین احتمال جابجایی استنت در این مرحله وجود دارد.

اهمیت آزمون

 اندازه‌گیری نیروی جداشدگی برای موارد زیر ضروری است:

  • جلوگیری از جدا شدن یا لغزش استنت قبل از جای‌گذاری
  • تضمین ایمنی سیستم تحویل در مسیرهای پیچ‌خورده و باریک
  • کنترل کیفیت فرآیند کرامپینگ و مونتاژ بالون–استنت
  • انطباق با الزامات ISO 25539 و ASTM F2394
  • اطمینان از عملکرد قابل‌اعتماد در استفاده بالینی

این آزمون از مهم‌ترین ارزیابی‌های ایمنی استنت‌های بالون‌گستر در مرحله پیش از گسترش به شمار می‌آید.