ISO 25539-1
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-2
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۲: استنتهای عروقی
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents
ASTM F2394
راهنمای اندازهگیری میزان استحکام اتصال استنت بالونگستر به سیستم تحویل
Measuring Securement of Balloon Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System
این آزمون برای تعیین نیروی لازم جهت جدا کردن استنت بالونگستر پیشمونتاژ شده (Pre-mounted Balloon-Expandable Implant) از بالون در حالت غیرگسترشیافته (Non-Expanded Balloon) انجام میشود.
هدف، ارزیابی میزان استحکام اتصال استنت به بالون در مراحل قبل از گسترش است؛ موضوعی که برای جلوگیری از جابجایی ناخواسته استنت (Stent Dislodgement) در طول جابجایی، عبور از مسیر عروقی یا قرارگیری در محل هدف بسیار حیاتی است.
در این آزمون:
نیروی کششی در راستای طولی اعمال میشود
تا زمانی که استنت از بالون جدا شود
یا اتصال بهطور واضح یکپارچگی خود را از دست بدهد
این نیرو بهعنوان نیروی جداشدگی ثبت میشود.
برای بررسی دقیقتر کیفیت مونتاژ، آزمون در دو موقعیت انجام میشود:
انتهای پروگزیمال استنت (Proximal End)
انتهای دیستال استنت (Distal End)
این کار هرگونه اختلاف در چسبندگی یا نیروی اتصال را مشخص میکند.
آزمون روی استنت در حالت کرامپشده انجام میشود زیرا:
این دقیقاً حالتی است که سیستم در زمان عبور یا هدایت قرار دارد،
و بیشترین احتمال جابجایی استنت در این مرحله وجود دارد.
اندازهگیری نیروی جداشدگی برای موارد زیر ضروری است:
این آزمون از مهمترین ارزیابیهای ایمنی استنتهای بالونگستر در مرحله پیش از گسترش به شمار میآید.