1-آزمون‌های کارایی عملکردی (Performance Tests)

ارزیابی توان عملکردی دستگاه مطابق Claim‌ سازنده و استانداردهای مرجع
مانند:

• تجهیزات تزریق و انفوزیون

• ست‌های جراحی، کاتترها و گاید وایرها

• ست سرم، ست دیالیز، ست‌های تغذیه

• فیلترها، ماسک‌ها، قطعات پلیمری و الاستومری

2-آزمون‌های ایمنی و ریسک (Safety & Risk Tests)

مطابق استانداردهای:

• ISO 14971 (مدیریت ریسک)

• IEC 60601 (ایمنی الکتریکی تجهیزات پزشکی)

• ISO 11135 / ISO 11137 (ایمنی فرایندهای استریلیزاسیون)

این آزمون‌ها موضوعاتی مانند ایمنی الکتریکی، نشت مایعات، استحکام، سازگاری مواد و خطرات احتمالی برای بیمار را پوشش می‌دهند.

3-آزمون‌های میکروبی (Microbiological Evaluation)

برای تضمین ایمنی میکروبی و کنترل کیفیت:

• بایوبردن (Bioburden) – ISO 11737-1

• استریلیتی پس از استریل‌سازی – ISO 11737-2

• اندوتوکسین – AAMI ST72 / USP <85>

• پایش اتاق تمیز – ISO 14644 / ISO 14698

4-آزمون‌های زیست‌سازگاری (Biocompatibility) – ISO 10993

ارزیابی سازگاری ماده با بدن انسان شامل:

• سمیت سلولی (ISO 10993-5)

• تحریک و حساسیت (ISO 10993-10 / -23)

• هم‌سازگاری خونی (ISO 10993-4)

• سمیت سیستمیک و مزمن

• آنالیز شیمیایی Extractables & Leachables (ISO 10993-18)

• ارزیابی ریسک سم‌شناسی (ISO 10993-17)

این آزمون‌ها برای محصولات ایمپلنت، کاتتر، ست‌های تزریق و کلیه تجهیزات تماس‌بر بدن ضروری‌اند.

5-آزمون‌های فیزیکی و مکانیکی (Physical & Mechanical Tests)

بر اساس استانداردهای محصول‌محور مانند ISO، ASTM، BS و INSO:

• تست استحکام کششی، خمشی و پارگی

• تست نشتی و فشار شکست (Burst Pressure)

• تست ابعادی و ضخامت

• آزمون سازگاری حرارتی و طول عمر

• تست وزن و سختی مواد اولیه

• تست کیفیت اتصالات (Bonding/Sealing Strength)

6-آزمون‌های استریل‌سازی و اعتبارسنجی فرایند (Sterilization Validation)

مطابق استانداردهای بین‌المللی:

• ETO: ISO 11135

• گاما / تابشی: ISO 11137

• بخار: ISO 17665

این آزمون‌ها تعیین می‌کنند آیا فرآیند استریلیزاسیون به SAL = 10⁻⁶ رسیده و برای محصول مناسب است یا خیر.

7-آزمون‌های بسته‌بندی و نگهداری (Packaging & Shelf-life Tests)

مطابق استانداردهای:

• ISO 11607

• ASTM D4169 / D4332

بررسی می‌شود:

• مقاومت بسته‌بندی

• نشتی

• نفوذپذیری

• پایداری در دما و رطوبت

• آزمون پیری تسریع‌شده (Accelerated Aging)