ISO 25539-1
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-2
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۲: استنتهای عروقی
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents
ASTM F2081
راهنمای استاندارد برای مشخصهسازی و ارائه ویژگیهای ابعادی استنتهای عروقی
Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents
این آزمون برای تعیین طول واقعی استنت و بررسی وابستگی طول استنت به قطر آن انجام میشود. رفتار طولی استنت هنگام تغییر قطر (انبساط یا فشردگی) یک ویژگی مهم طراحی است و در پیشبینی قرارگیری دقیق استنت در محل هدف اهمیت بالایی دارد.
ابتدا طول استنت در حالت:
فشرده (Crimped)
روی سیستم تحویل
اندازهگیری میشود.
این مقدار مرجع اولیه برای مقایسه طول پس از انبساط است.
استنت درون لولههای شیشهای بسیار دقیق (High-Precision Glass Tubes) قرار داده میشود و سپس:
یکبار تا حداقل قطر مجاز باز میشود،
یکبار تا حداکثر قطر اعلامشده توسط سازنده.
این روش هندسه استنت را بدون خطاهای ناشی از تغییرات محیطی ثبت میکند و دقت بسیار بالایی دارد.
برای ثبت طول نهایی استنت در هر دو قطر:
از میکروسکوپ اندازهگیری با وضوح بالا استفاده میشود
تا کوچکترین تغییرات در طول استنت شناسایی گردد.
این دادهها مورد استفاده قرار میگیرند تا:
تغییر طول (Foreshortening یا Elongation)
وابستگی طول به قطر
یکنواختی رفتار طولی در مدلهای مختلف
ارزیابی شود.
اندازهگیری طول استنت و رابطه آن با قطر برای موارد زیر ضروری است:
پیشبینی دقیق محل نهایی استنت پس از انبساط
جلوگیری از تغییر طول بیشازحد (Shortening/Elongation) در آناتومی حساس
مقایسه طراحیهای مختلف از نظر پایداری طولی
ارائه دادههای مورد نیاز برای الزامات ISO 25539 و ASTM F2081
اعتبارسنجی هندسه و کیفیت ساخت استنت
این آزمون بخش کلیدی در ارزیابی هندسی و عملکردی استنتهای بالونگستر و خودگستر است.