ISO 25539 / ASTM F2081

طول استنت و وابستگی آن به قطر Stent Length
منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

ASTM F2081
راهنمای استاندارد برای مشخصه‌سازی و ارائه ویژگی‌های ابعادی استنت‌های عروقی

Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents

دامنه آزمون

این آزمون برای تعیین طول واقعی استنت و بررسی وابستگی طول استنت به قطر آن انجام می‌شود. رفتار طولی استنت هنگام تغییر قطر (انبساط یا فشردگی) یک ویژگی مهم طراحی است و در پیش‌بینی قرارگیری دقیق استنت در محل هدف اهمیت بالایی دارد.

محتوای کلیدی آزمون

1-اندازه‌گیری طول استنت در وضعیت کرمپ‌شده (Crimped Stent Length)

ابتدا طول استنت در حالت:

  • فشرده (Crimped)

  • روی سیستم تحویل

اندازه‌گیری می‌شود.

این مقدار مرجع اولیه برای مقایسه طول پس از انبساط است.

2-انبساط استنت در قطرهای حداقل و حداکثر

استنت درون لوله‌های شیشه‌ای بسیار دقیق (High-Precision Glass Tubes) قرار داده می‌شود و سپس:

  • یک‌بار تا حداقل قطر مجاز باز می‌شود،

  • یک‌بار تا حداکثر قطر اعلام‌شده توسط سازنده.

این روش هندسه استنت را بدون خطاهای ناشی از تغییرات محیطی ثبت می‌کند و دقت بسیار بالایی دارد.

3-اندازه‌گیری طول با میکروسکوپ با وضوح بالا

برای ثبت طول نهایی استنت در هر دو قطر:

  • از میکروسکوپ اندازه‌گیری با وضوح بالا استفاده می‌شود

  • تا کوچک‌ترین تغییرات در طول استنت شناسایی گردد.

این داده‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرند تا:

  • تغییر طول (Foreshortening یا Elongation)

  • وابستگی طول به قطر

  • یکنواختی رفتار طولی در مدل‌های مختلف

ارزیابی شود.

اهمیت آزمون

اندازه‌گیری طول استنت و رابطه آن با قطر برای موارد زیر ضروری است:

  • پیش‌بینی دقیق محل نهایی استنت پس از انبساط

  • جلوگیری از تغییر طول بیش‌ازحد (Shortening/Elongation) در آناتومی حساس

  • مقایسه طراحی‌های مختلف از نظر پایداری طولی

  • ارائه داده‌های مورد نیاز برای الزامات ISO 25539 و ASTM F2081

  • اعتبارسنجی هندسه و کیفیت ساخت استنت

این آزمون بخش کلیدی در ارزیابی هندسی و عملکردی استنت‌های بالون‌گستر و خودگستر است.