ISO 25539

استحکام پیچشی اتصالات سیستم تحویل Torsional Bond Strength
منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

دامنه آزمون

این آزمون برای تعیین استحکام پیچشی (Torsional Bond Strength) در اتصالات و نقاط اتصال ثابت سیستم تحویل استنت انجام می‌شود.
هدف، ارزیابی میزان گشتاوری است که اتصال می‌تواند تحمل کند پیش از اینکه:

  • بشکند، یا

  • یکپارچگی عملکردی خود را از دست بدهد (لغزش، جداشدگی، چرخش غیرقابل‌قبول، و غیره)

این آزمون به‌ویژه برای سیستم‌هایی که نیاز به چرخش کنترل‌شده در ناحیه دیستال دارند اهمیت بالایی دارد.

محتوای کلیدی آزمون

1-اعمال گشتاور (Torsional Loading)

گشتاوری در یکی از انتهای نمونه اعمال می‌شود:

  • با نرخی مشابه استفاده بالینی واقعی

  • تا زمانی که اتصال دچار شکست یا افت عملکرد شود

این نرخ اعمال گشتاور مطابق رفتار اپراتور در طول آزادسازی بالینی انتخاب می‌شود.

2-ارزیابی اتصالات مختلف در سیستم تحویل

این آزمون می‌تواند برای انواع اتصالات انجام شود:

  • اتصالات شفت به نوک کاتتر

  • رابط‌های انتقال گشتاور

  • اتصالات چسبی یا حرارتی

  • اتصال بین استنت و بخش نگهدارنده

  • بخش‌های پروگزیمال و دیستال شفت

چون انتقال گشتاور بخش حساسی از عملکرد سیستم تحویل است، این آزمون یکی از مهم‌ترین بخش‌های ارزیابی مکانیکی محسوب می‌شود.

3-نتایج قابل گزارش

پارامترهای کلیدی عبارت‌اند از:

  • گشتاور شکست (Failure Torque)

  • گشتاور اولیه تغییر شکل (Yield Torque)

  • الگوی شکست (Failure Mode)

    • شکست چسبی

    • شکست Cohesive

    • لغزش

    • چرخش غیرقابل‌کنترل

    • جداشدگی کامل

اهمیت آزمون

آزمون استحکام پیچشی برای موارد زیر حیاتی است:

  • اطمینان از قابلیت کنترل دقیق سیستم تحویل در تنیدگی‌های آناتومیک

  • جلوگیری از شکست یا جداشدگی اجزا در حین چرخاندن کاتتر

  • اعتبارسنجی طراحی شفت و نقاط اتصال

  • تضمین عملکرد ایمن در کاربردهای بالینی پیچیده

  • انطباق با الزامات ISO 25539 و استانداردهای مکمل

این آزمون کمک می‌کند تا سیستم تحویل در شرایط واقعی مداخله، بدون خطر شکست مکانیکی عملکرد داشته باشد.