ISO 25539-1
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-2
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۲: استنتهای عروقی
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents
این آزمون برای تعیین استحکام پیچشی (Torsional Bond Strength) در اتصالات و نقاط اتصال ثابت سیستم تحویل استنت انجام میشود.
هدف، ارزیابی میزان گشتاوری است که اتصال میتواند تحمل کند پیش از اینکه:
بشکند، یا
یکپارچگی عملکردی خود را از دست بدهد (لغزش، جداشدگی، چرخش غیرقابلقبول، و غیره)
این آزمون بهویژه برای سیستمهایی که نیاز به چرخش کنترلشده در ناحیه دیستال دارند اهمیت بالایی دارد.
گشتاوری در یکی از انتهای نمونه اعمال میشود:
با نرخی مشابه استفاده بالینی واقعی
تا زمانی که اتصال دچار شکست یا افت عملکرد شود
این نرخ اعمال گشتاور مطابق رفتار اپراتور در طول آزادسازی بالینی انتخاب میشود.
این آزمون میتواند برای انواع اتصالات انجام شود:
اتصالات شفت به نوک کاتتر
رابطهای انتقال گشتاور
اتصالات چسبی یا حرارتی
اتصال بین استنت و بخش نگهدارنده
بخشهای پروگزیمال و دیستال شفت
چون انتقال گشتاور بخش حساسی از عملکرد سیستم تحویل است، این آزمون یکی از مهمترین بخشهای ارزیابی مکانیکی محسوب میشود.
پارامترهای کلیدی عبارتاند از:
گشتاور شکست (Failure Torque)
گشتاور اولیه تغییر شکل (Yield Torque)
الگوی شکست (Failure Mode)
شکست چسبی
شکست Cohesive
لغزش
چرخش غیرقابلکنترل
جداشدگی کامل
آزمون استحکام پیچشی برای موارد زیر حیاتی است:
اطمینان از قابلیت کنترل دقیق سیستم تحویل در تنیدگیهای آناتومیک
جلوگیری از شکست یا جداشدگی اجزا در حین چرخاندن کاتتر
اعتبارسنجی طراحی شفت و نقاط اتصال
تضمین عملکرد ایمن در کاربردهای بالینی پیچیده
انطباق با الزامات ISO 25539 و استانداردهای مکمل
این آزمون کمک میکند تا سیستم تحویل در شرایط واقعی مداخله، بدون خطر شکست مکانیکی عملکرد داشته باشد.