ISO 25539-2
ایمپلنتهای قلبیعروقی – دستگاههای اندوواسکولار – بخش ۲: استنتهای عروقی
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents
این آزمون برای تعیین تفاوت بین قطر خارجی استنت و قطر خارجی بالون در دو انتهای پروگزیمال و دیستال استنت انجام میشود. این اختلاف قطر میتواند بر مسیر عبور استنت، سهولت تحویل، و ریسک آسیب به رگ در حین هدایت سیستم اثر بگذارد.
هدف، بررسی یکنواختی پروفیل سیستم تحویل و ارزیابی احتمال ایجاد Flaring یا بزرگشدگی ناخواسته در دو سر بالون یا استنت است.
پیش از آزمون، قطرهای زیر اندازهگیری میشود:
قطر خارجی دو انتهای بالون
قطر خارجی دو انتهای استنت
قطر بخش مرکزی (در صورت نیاز)
این دادهها مبنای مقایسه قبل و بعد از آزمون است.
سیستم تحویل از یک مسیر پیچخورده شبیهسازیشده مطابق:
ASTM F2394 – Guide for Measuring Trackability and Pushability of Vascular Introducers and Catheters
عبور داده میشود تا شرایط واقعی آناتومیک مانند:
خمیدگی رگ
اصطکاک
نیروهای جانبی
پیچش مسیر
الگوبرداری شود.
پس از تکمیل مسیر:
اندازهگیری مجدد قطرها انجام میشود.
تغییر شکل، افزایش قطر، یا پدیده Flaring بررسی میگردد.
برای دستیابی به دقت بالا، ابزارهای زیر استفاده میشود:
میکرومتر لیزری (Laser Micrometer)
میکروسکوپ اندازهگیری با وضوح بالا (High-Resolution Measurement Microscope)
این روش امکان ارزیابی اثرات بسیار کوچک تغییر شکل را فراهم میکند.
آزمون Profile Effect / Flaring برای موارد زیر ضروری است:
ارزیابی کیفیت مونتاژ بالون–استنت
بررسی ریسک آسیب رگی هنگام عبور از مسیرهای پیچیده
تعیین میزان حساسیت سیستم به فشارهای جانبی
اطمینان از حفظ هندسه مناسب در حین تحویل
ارائه دادههای لازم برای مطابقت با الزامات ISO 25539
مقایسه عملکرد سیستمهای تحویل مختلف در طراحیهای بالونگستر