ISO 25539

اثر پروفیل و فلِرینگ Profile Effect / Flaring
منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

دامنه آزمون

این آزمون برای تعیین تفاوت بین قطر خارجی استنت و قطر خارجی بالون در دو انتهای پروگزیمال و دیستال استنت انجام می‌شود. این اختلاف قطر می‌تواند بر مسیر عبور استنت، سهولت تحویل، و ریسک آسیب به رگ در حین هدایت سیستم اثر بگذارد.

هدف، بررسی یکنواختی پروفیل سیستم تحویل و ارزیابی احتمال ایجاد Flaring یا بزرگ‌شدگی ناخواسته در دو سر بالون یا استنت است.

محتوای کلیدی آزمون

1-اندازه‌گیری قطرهای پروگزیمال و دیستال

پیش از آزمون، قطرهای زیر اندازه‌گیری می‌شود:

  • قطر خارجی دو انتهای بالون

  • قطر خارجی دو انتهای استنت

  • قطر بخش مرکزی (در صورت نیاز)

این داده‌ها مبنای مقایسه قبل و بعد از آزمون است.

2-آزمون عبور از مسیر پیچ‌خورده (Tortuous Path Tracking)

سیستم تحویل از یک مسیر پیچ‌خورده شبیه‌سازی‌شده مطابق:

ASTM F2394 – Guide for Measuring Trackability and Pushability of Vascular Introducers and Catheters

عبور داده می‌شود تا شرایط واقعی آناتومیک مانند:

  • خمیدگی رگ

  • اصطکاک

  • نیروهای جانبی

  • پیچش مسیر

الگوبرداری شود.

3-اندازه‌گیری‌های پس از آزمون

پس از تکمیل مسیر:

  • اندازه‌گیری مجدد قطرها انجام می‌شود.

  • تغییر شکل، افزایش قطر، یا پدیده Flaring بررسی می‌گردد.

برای دستیابی به دقت بالا، ابزارهای زیر استفاده می‌شود:

  • میکرومتر لیزری (Laser Micrometer)

  • میکروسکوپ اندازه‌گیری با وضوح بالا (High-Resolution Measurement Microscope)

این روش امکان ارزیابی اثرات بسیار کوچک تغییر شکل را فراهم می‌کند.

اهمیت آزمون

آزمون Profile Effect / Flaring برای موارد زیر ضروری است:

  • ارزیابی کیفیت مونتاژ بالون–استنت

  • بررسی ریسک آسیب رگی هنگام عبور از مسیرهای پیچیده

  • تعیین میزان حساسیت سیستم به فشارهای جانبی

  • اطمینان از حفظ هندسه مناسب در حین تحویل

  • ارائه داده‌های لازم برای مطابقت با الزامات ISO 25539

  • مقایسه عملکرد سیستم‌های تحویل مختلف در طراحی‌های بالون‌گستر