فلزات سنگین

«فلز سنگین» به هر عنصر فلزی با چگالی بالا and سمیت قابل‌توجه در غلظت‌های پایین گفته می‌شود. فلزاتی نظیر سرب (Pb)، جیوه (Hg)، کادمیوم (Cd)، آرسنیک (As)، کروم (Cr) and قلع (Sn) در این گروه قرار می‌گیرند.
این عناصر به‌طور طبیعی در پوسته زمین وجود دارند، اما به دلیل پایداری بالا در محیط، تجزیه‌ناپذیرند و می‌توانند از طریق آب، غذا، هوا یا تماس مستقیم با تجهیزات وارد بدن شوند.

اهمیت کنترل فلزات سنگین

ملزومات پزشکی، دارو و مواد غذایی همگی در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با انسان قرار دارند. وجود فلزات سنگین در این اقلام می‌تواند سبب بروز اثرات مزمن، تجمعی و حتی سرطان‌زا گردد.
بر اساس الزامات استانداردهای بین‌المللی مانند:

ISO 10993-18 (Chemical Characterization)
Ph. Eur. 3.1.1 و 3.1.3 (Materials Used for Medical Devices)
USP <231> / <232> / <233>

حد مجاز هر فلز مشخص شده و کنترل آن در فرآیند تولید الزامی است.

اثرات فلزات سنگین بر سلامت

اختلالات خونی: آسیب به هموگلوبین و گلبول‌های قرمز (کم‌خونی، خستگی، تنگی‌نفس)

آسیب کلیوی: اختلال در فیلتراسیون سموم و تجمع فلزات در بافت کلیه

مشکلات گوارشی: تهوع، درد شکم و اسهال

اختلالات عصبی: ضعف، لرزش، اختلال حافظه و تمرکز

اثرات تولید مثلی: کاهش باروری و آسیب به جنین

سرطان‌زایی: کادمیوم و آرسنیک از فلزات سرطان‌زا طبقه‌بندی شده‌اند (IARC Group 1)

آزمون فلزات سنگین در ملزومات پزشکی

1-اندازه‌گیری فلزات سنگین در سرنگ

هدف: بررسی مهاجرت احتمالی فلزات از بدنه سرنگ به محلول تزریقی.

روش کار:

1-سه عدد سرنگ تا ظرفیت اسمی با آب مقطر پر می‌شوند (بدون حباب هوا).

2-نمونه‌ها به مدت مشخص (معمولاً ۲۴ ساعت) در دمای °C 37–40 نگهداری می‌شوند.

3-محلول استخراجی در ظروف شیشه‌ای بوروسیلیکات جمع‌آوری می‌شود.

4-اندازه‌گیری با استفاده از AAS (Atomic Absorption Spectroscopy) یا ICP (Inductively Coupled Plasma) انجام می‌شود.

5-محلول‌های استاندارد سرب، قلع، روی و آهن با غلظت‌های 0.5، 1 و 2 mg/L برای کالیبراسیون تهیه می‌گردند.

2-اندازه‌گیری فلزات سنگین در پلیمر مدیکال گرید PVC

هدف: تعیین مقدار کادمیوم (Cd) در ترکیب PVC مورد استفاده در ساخت تیوب‌ها یا قطعات تزریقی.

روش کار:

1-مقدار مشخصی از نمونه در بوته چینی قرار داده و با اسید سولفوریک غلیظ حرارت داده می‌شود تا جرم سیاه حاصل گردد.

2-پس از خنک‌سازی، به تدریج پراکسید هیدروژن (H₂O₂) افزوده و فرآیند حرارت‌دهی تکرار می‌شود تا محلول بی‌رنگ به‌دست آید.

3-محلول به حجم مشخص رسانده و به روش AAS در طول‌موج 228.8 nm با لامپ هالوکاتد Cd و شعله هوا–استیلن آنالیز می‌شود.

حد مجاز کادمیوم در PVC بر اساس Ph. Eur. 3.1.1.1 برابر حداکثر 0.6 ppm .

حدود مجاز فلزات سنگین در برخی ملزومات پزشکی

فلز	نوع ماده	حد مجاز (ppm)	مرجع
سرب (Pb)	پلیمرهای پزشکی	≤ 1.0	Ph. Eur. 3.1.3
کادمیوم (Cd)	PVC مدیکال گرید	≤ 0.6	Ph. Eur. 3.1.1.1
قلع (Sn)	سرنگ یکبار مصرف	≤ 2.0	ISO 7886
آهن (Fe)	قطعات فلزی پوشش‌دار	≤ 5.0	ISO 10993-18

تجهیزات و روش‌های اندازه‌گیری در آزمایشگاه پارس

AAS (Flame / Graphite Furnace) – اندازه‌گیری دقیق عناصر منفرد

ICP-OES / ICP-MS – آنالیز چندعنصری با حساسیت بالا

روش‌های مرجع ISO و Ph. Eur. برای آماده‌سازی نمونه‌ها

کالیبراسیون دوره‌ای تجهیزات و کنترل کیفیت داخلی بر اساس ISO/IEC 17025

خدمات قابل ارائه

آزمون فلزات سنگین در ملزومات تزریقی، تیوب‌ها، کانکتورها، کیسه‌های خون، ست‌های سرم، کاتترها و سرنگ‌ها

آزمون مواد اولیه و پلیمرهای مدیکال گرید

تعیین مهاجرت فلزات از سطح تجهیزات در تماس با محلول‌های دارویی

گزارش کمی شامل LOD/LOQ، عدم قطعیت اندازه‌گیری و تفسیر نتایج

نتیجه‌گیری

پایش فلزات سنگین در تجهیزات پزشکی نه‌تنها الزامی قانونی، بلکه شرط بنیادین ایمنی و اعتماد در تولید محصولات پزشکی است.
آزمایشگاه پارس با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و کارشناسان متخصص، آزمون‌های فلزات سنگین را بر اساس استانداردهای ملی و بین‌المللی اجرا کرده و کیفیت و ایمنی محصولات را تضمین می‌کند.