فلزات سنگین

«فلز سنگین» به هر عنصر فلزی با چگالی بالا و سمیت قابل‌توجه در غلظت‌های پایین گفته می‌شود. فلزاتی نظیر سرب (Pb)، جیوه (Hg)، کادمیوم (Cd)، آرسنیک (As)، کروم (Cr) و قلع (Sn) در این گروه قرار می‌گیرند.
این عناصر به‌طور طبیعی در پوسته زمین وجود دارند، اما به دلیل پایداری بالا در محیط، تجزیه‌ناپذیرند و می‌توانند از طریق آب، غذا، هوا یا تماس مستقیم با تجهیزات وارد بدن شوند.

اهمیت کنترل فلزات سنگین

ملزومات پزشکی، دارو و مواد غذایی همگی در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با انسان قرار دارند. وجود فلزات سنگین در این اقلام می‌تواند سبب بروز اثرات مزمن، تجمعی و حتی سرطان‌زا گردد.
بر اساس الزامات استانداردهای بین‌المللی مانند:

ISO 10993-18 (Chemical Characterization)
Ph. Eur. 3.1.1 و 3.1.3 (Materials Used for Medical Devices)
USP <231> / <232> / <233>

حد مجاز هر فلز مشخص شده و کنترل آن در فرآیند تولید الزامی است.

اثرات فلزات سنگین بر سلامت

اختلالات خونی: آسیب به هموگلوبین و گلبول‌های قرمز (کم‌خونی، خستگی، تنگی‌نفس)

آسیب کلیوی: اختلال در فیلتراسیون سموم و تجمع فلزات در بافت کلیه

مشکلات گوارشی: تهوع، درد شکم و اسهال

اختلالات عصبی: ضعف، لرزش، اختلال حافظه و تمرکز

اثرات تولید مثلی: کاهش باروری و آسیب به جنین

سرطان‌زایی: کادمیوم و آرسنیک از فلزات سرطان‌زا طبقه‌بندی شده‌اند (IARC Group 1)

آزمون فلزات سنگین در ملزومات پزشکی

1-اندازه‌گیری فلزات سنگین در سرنگ

هدف: بررسی مهاجرت احتمالی فلزات از بدنه سرنگ به محلول تزریقی.

روش کار:

1-سه عدد سرنگ تا ظرفیت اسمی با آب مقطر پر می‌شوند (بدون حباب هوا).

2-نمونه‌ها به مدت مشخص (معمولاً ۲۴ ساعت) در دمای °C 37–40 نگهداری می‌شوند.

3-محلول استخراجی در ظروف شیشه‌ای بوروسیلیکات جمع‌آوری می‌شود.

4-اندازه‌گیری با استفاده از AAS (Atomic Absorption Spectroscopy) یا ICP (Inductively Coupled Plasma) انجام می‌شود.

5-محلول‌های استاندارد سرب، قلع، روی و آهن با غلظت‌های 0.5، 1 و 2 mg/L برای کالیبراسیون تهیه می‌گردند.

2-اندازه‌گیری فلزات سنگین در پلیمر مدیکال گرید PVC

هدف: تعیین مقدار کادمیوم (Cd) در ترکیب PVC مورد استفاده در ساخت تیوب‌ها یا قطعات تزریقی.

روش کار:

1-مقدار مشخصی از نمونه در بوته چینی قرار داده و با اسید سولفوریک غلیظ حرارت داده می‌شود تا جرم سیاه حاصل گردد.

2-پس از خنک‌سازی، به تدریج پراکسید هیدروژن (H₂O₂) افزوده و فرآیند حرارت‌دهی تکرار می‌شود تا محلول بی‌رنگ به‌دست آید.

3-محلول به حجم مشخص رسانده و به روش AAS در طول‌موج 228.8 nm با لامپ هالوکاتد Cd و شعله هوا–استیلن آنالیز می‌شود.

حد مجاز کادمیوم در PVC بر اساس Ph. Eur. 3.1.1.1 برابر حداکثر 0.6 ppm .

حدود مجاز فلزات سنگین در برخی ملزومات پزشکی

فلز	نوع ماده	حد مجاز (ppm)	مرجع
سرب (Pb)	پلیمرهای پزشکی	≤ 1.0	Ph. Eur. 3.1.3
کادمیوم (Cd)	PVC مدیکال گرید	≤ 0.6	Ph. Eur. 3.1.1.1
قلع (Sn)	سرنگ یکبار مصرف	≤ 2.0	ISO 7886
آهن (Fe)	قطعات فلزی پوشش‌دار	≤ 5.0	ISO 10993-18

تجهیزات و روش‌های اندازه‌گیری در آزمایشگاه پارس

AAS (Flame / Graphite Furnace) – اندازه‌گیری دقیق عناصر منفرد

ICP-OES / ICP-MS – آنالیز چندعنصری با حساسیت بالا

روش‌های مرجع ISO و Ph. Eur. برای آماده‌سازی نمونه‌ها

کالیبراسیون دوره‌ای تجهیزات و کنترل کیفیت داخلی بر اساس ISO/IEC 17025

خدمات قابل ارائه

آزمون فلزات سنگین در ملزومات تزریقی، تیوب‌ها، کانکتورها، کیسه‌های خون، ست‌های سرم، کاتترها و سرنگ‌ها

آزمون مواد اولیه و پلیمرهای مدیکال گرید

تعیین مهاجرت فلزات از سطح تجهیزات در تماس با محلول‌های دارویی

گزارش کمی شامل LOD/LOQ، عدم قطعیت اندازه‌گیری و تفسیر نتایج

نتیجه‌گیری

پایش فلزات سنگین در تجهیزات پزشکی نه‌تنها الزامی قانونی، بلکه شرط بنیادین ایمنی و اعتماد در تولید محصولات پزشکی است.
آزمایشگاه پارس با بهره‌گیری از تجهیزات پیشرفته و کارشناسان متخصص، آزمون‌های فلزات سنگین را بر اساس استانداردهای ملی و بین‌المللی اجرا کرده و کیفیت و ایمنی محصولات را تضمین می‌کند.