تحلیل ذرات – جداسازی، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی ذرات سایش ایمپلنت

ISO 17853

تحلیل ذرات – جداسازی، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی ذرات سایش ایمپلنت Wear of Implant Materials – Isolation, Characterization and Quantification of Polymer and Metal Wear Particles

منابع مرجع (Normative References):

ISO 17853
سایش مواد ایمپلنت – ذرات فلزی و پلیمری – جداسازی، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی

ASTM F561
روش استاندارد برای بازیابی و تحلیل دستگاه‌های پزشکی و بافت‌ها و سیالات مرتبط

ASTM F1877
روش استاندارد برای مشخصه‌یابی ذرات

دامنه استاندارد

استاندارد ISO 17853 به روش‌های جداسازی، استخراج، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی ذرات سایش حاصل از ایمپلنت‌های فلزی و پلیمری می‌پردازد. این ذرات در نتیجه سایش، خوردگی یا فرسایش ایمپلنت در محیط‌های شبیه‌سازی‌شده درون‌بدنی تولید می‌شوند و تحلیل دقیق آن‌ها برای ارزیابی عملکرد و پایداری بلندمدت ایمپلنت ضروری است.

ذرات کوچک‌تر معمولاً فعالیت زیستی بیشتری نسبت به ذرات بزرگ‌تر دارند و مورفولوژی (اندازه و شکل) نیز بر پاسخ بیولوژیک اثرگذار است؛ به همین دلیل تحلیل مورفولوژی نقش کلیدی در بررسی ایمنی و عملکرد ایمپلنت‌ها دارد.

پارامترهای مورفولوژی طبق ASTM F1877

مورفولوژی ذرات با پارامترهای کمی زیر تعریف می‌شود:

ECD – قطر دایره معادل
AR – نسبت ابعادی
FF – فاکتور فرم

این پارامترها امکان توصیف دقیق اندازه و شکل ذرات را فراهم می‌کنند.

آماده‌سازی نمونه (Sample Preparation)

برای آنالیز ذرات موجود در محیط‌های بیولوژیک یا پروتئینی، انجام فرآیندهای هضم پروتئین and فیلتراسیون ضروری است. استانداردهای ISO 17853 and ASTM F561 روش‌های متفاوتی را برای هضم and جداسازی ذرات ارائه می‌دهند که انتخاب روش مناسب بر اساس نوع ماده ایمپلنت and حساسیت ذرات انجام می‌شود.

روش‌های هضم (Digestion Methods)

1-اسید کلریدریک (Hydrochloric Acid)

مناسب برای مواد:

UHMWPE
PEEK
این پلیمرها در برابر HCl مقاوم‌اند و اسید توان بالایی برای هضم پروتئین‌ها دارد.

2-پروتئیناز-K (Proteinase-K)

مناسب برای:

فلزات
برخی سرامیک‌ها
پلیمرهای حساس به اسید

این روش ملایم‌تر بوده و از تخریب ساختار ذرات جلوگیری می‌کند.

روش‌های تحلیل (Analysis Methods)

میکروسکوپ الکترونی روبشی (SEM)

برای تصویربرداری از ذرات روی فیلترها یا ویفرهای سیلیکونی و تحلیل مورفولوژی شامل:

اندازه
شکل
توزیع ذرات

طیف‌سنجی انرژی‌پراکندگی پرتو X (EDX / EDS)

برای شناسایی ترکیب عنصری ذرات.

تحلیل‌های تکمیلی یون‌ها (ICP-MS / ICP-ES)

مطابق مقررات EU MDR برخی مواد در گروه:

Carcinogenic, Mutagenic, Toxic to Reproduction (CMR), Category 1A/1طبقه‌بندی شده‌اند. بسیاری از این مواد فلزاتی هستند که در آلیاژهای ایمپلنت‌های ارتوپدی استفاده می‌شوند.

برای تعیین غلظت یون‌های آزادشده از ایمپلنت تحت آزمون، روش‌های تخصصی زیر به‌کار می‌روند:

ICP-MS
ICP-ES

این تحلیل‌ها اطلاعات دقیقی درباره رفتار خوردگی و آزادسازی یون‌ها ارائه می‌دهند.