تحلیل ذرات – جداسازی، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی ذرات سایش ایمپلنت

ISO 17853

تحلیل ذرات – جداسازی، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی ذرات سایش ایمپلنت Wear of Implant Materials – Isolation, Characterization and Quantification of Polymer and Metal Wear Particles

منابع مرجع (Normative References):

ISO 17853
سایش مواد ایمپلنت – ذرات فلزی و پلیمری – جداسازی، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی

ASTM F561
روش استاندارد برای بازیابی و تحلیل دستگاه‌های پزشکی و بافت‌ها و سیالات مرتبط

ASTM F1877
روش استاندارد برای مشخصه‌یابی ذرات

دامنه استاندارد

استاندارد ISO 17853 به روش‌های جداسازی، استخراج، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی ذرات سایش حاصل از ایمپلنت‌های فلزی و پلیمری می‌پردازد. این ذرات در نتیجه سایش، خوردگی یا فرسایش ایمپلنت در محیط‌های شبیه‌سازی‌شده درون‌بدنی تولید می‌شوند و تحلیل دقیق آن‌ها برای ارزیابی عملکرد و پایداری بلندمدت ایمپلنت ضروری است.

ذرات کوچک‌تر معمولاً فعالیت زیستی بیشتری نسبت به ذرات بزرگ‌تر دارند و مورفولوژی (اندازه و شکل) نیز بر پاسخ بیولوژیک اثرگذار است؛ به همین دلیل تحلیل مورفولوژی نقش کلیدی در بررسی ایمنی و عملکرد ایمپلنت‌ها دارد.

پارامترهای مورفولوژی طبق ASTM F1877

مورفولوژی ذرات با پارامترهای کمی زیر تعریف می‌شود:

ECD – قطر دایره معادل
AR – نسبت ابعادی
FF – فاکتور فرم

این پارامترها امکان توصیف دقیق اندازه و شکل ذرات را فراهم می‌کنند.

آماده‌سازی نمونه (Sample Preparation)

برای آنالیز ذرات موجود در محیط‌های بیولوژیک یا پروتئینی، انجام فرآیندهای هضم پروتئین و فیلتراسیون ضروری است. استانداردهای ISO 17853 و ASTM F561 روش‌های متفاوتی را برای هضم و جداسازی ذرات ارائه می‌دهند که انتخاب روش مناسب بر اساس نوع ماده ایمپلنت و حساسیت ذرات انجام می‌شود.

روش‌های هضم (Digestion Methods)

1-اسید کلریدریک (Hydrochloric Acid)

مناسب برای مواد:

UHMWPE
PEEK
این پلیمرها در برابر HCl مقاوم‌اند و اسید توان بالایی برای هضم پروتئین‌ها دارد.

2-پروتئیناز-K (Proteinase-K)

مناسب برای:

فلزات
برخی سرامیک‌ها
پلیمرهای حساس به اسید

این روش ملایم‌تر بوده و از تخریب ساختار ذرات جلوگیری می‌کند.

روش‌های تحلیل (Analysis Methods)

میکروسکوپ الکترونی روبشی (SEM)

برای تصویربرداری از ذرات روی فیلترها یا ویفرهای سیلیکونی و تحلیل مورفولوژی شامل:

اندازه
شکل
توزیع ذرات

طیف‌سنجی انرژی‌پراکندگی پرتو X (EDX / EDS)

برای شناسایی ترکیب عنصری ذرات.

تحلیل‌های تکمیلی یون‌ها (ICP-MS / ICP-ES)

مطابق مقررات EU MDR برخی مواد در گروه:

Carcinogenic, Mutagenic, Toxic to Reproduction (CMR), Category 1A/1طبقه‌بندی شده‌اند. بسیاری از این مواد فلزاتی هستند که در آلیاژهای ایمپلنت‌های ارتوپدی استفاده می‌شوند.

برای تعیین غلظت یون‌های آزادشده از ایمپلنت تحت آزمون، روش‌های تخصصی زیر به‌کار می‌روند:

ICP-MS
ICP-ES

این تحلیل‌ها اطلاعات دقیقی درباره رفتار خوردگی و آزادسازی یون‌ها ارائه می‌دهند.