PI-100 (ISO/DIS 18967-1)
ایمپلنت‌های جراحی – سیستم‌های مهار استخوان (Implants for Surgery – Bone Anchoring Systems – Part 1: Impact, Expandable and Threaded Suture Anchors Requirements)
منابع مرجع (Normative References):
PI-100: Implants for Surgery – Bone Anchoring Systems – Part 1: Impact, Expandable and Threaded Suture Anchors Requirements
ISO/DIS 18967-1: Implants for Surgery – Bone Anchoring Systems – Part 1: Impact, Expandable and Threaded Suture Anchors Requirements
شرح استاندارد:
استاندارد ISO/DIS 18967-1 که به یک روش آزمون داخلی معتبر (PI-100) تبدیل شده است، به تعریف الزامات عملکردی و ویژگی‌های طراحی سیستم‌های مهار استخوان (Bone Anchoring Systems) شامل انواع ضربه‌ای (Impact Type)، انبساطی (Expandable Type) and پیچی (Threaded Type) می‌پردازد.
این استاندارد جزئیات مربوط به ساختار، مواد، فرآیند تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و آزمون‌های عملکردی این سیستم‌ها را تعیین می‌کند.
هدف استاندارد:
تضمین عملکرد ایمن، پایدار و سازگار با بافت استخوانی برای انواع مهارهای بخیه (Suture Anchors) از طریق ارزیابی موارد زیر:
استحکام مکانیکی مهار در استخوان،
پایداری اتصال بخیه به بدنه مهار،
سازگاری مواد با بافت بدن،
و مقاومت سیستم در برابر بارگذاری دینامیکی و محیط‌های فیزیولوژیکی.
مفاد کلیدی استاندارد:
1-تعاریف و طبقه‌بندی:
سه نوع اصلی مهار استخوان تعریف می‌شود:
ضربه‌ای (Impact Anchors): واردشده به استخوان با نیروی مکانیکی مستقیم.
انبساطی (Expandable Anchors): گسترش‌یافته درون حفره استخوان پس از کاشت.
پیچی (Threaded Anchors): با چرخش در استخوان تثبیت می‌شوند.
2-الزامات مواد (Material Requirements):
مواد باید دارای زیست‌سازگاری مطابق با ISO 10993 باشند.
امکان استفاده از تیتانیوم، فولاد ضد زنگ، PEEK یا پلیمرهای قابل جذب زیستی مجاز است.
3-آزمون‌های عملکردی:
آزمون استحکام کششی و برشی (Tensile & Shear Strength Test)
آزمون مقاومت در برابر خستگی (Fatigue Test)
آزمون گشتاور نصب و خروج (Insertion/Removal Torque Test)
آزمون پایداری بخیه در اتصال به مهار (Suture Pull-Out Test)
آزمون دوام در محیط شبیه‌سازی‌شده بدن (Simulated Physiological Environment)
کاربرد در آزمایشگاه پارس:
در آزمایشگاه پارس، آزمون سیستم‌های مهار استخوان بر اساس استاندارد PI-100 (مطابق با ISO/DIS 18967-1) انجام می‌شود.
آزمون‌ها با استفاده از تجهیزات پیشرفته از برندهای MTS® and Zwick® و با کنترل دقیق نیرو، جابجایی و گشتاور صورت می‌پذیرد.
قابلیت‌های ویژه آزمایشگاه شامل:
طراحی فیکسچرهای اختصاصی (Custom Fixtures) متناسب با هندسه مهار،
شبیه‌سازی استخوان تراکمی یا ترابکولار مصنوعی (Synthetic Bone Substrates)،
و اندازه‌گیری دقیق نیروی جداشدن و گشتاور شکست با نرم‌افزارهای ثبت بلادرنگ.
هدف نهایی:
ارزیابی و تأیید این‌که سیستم‌های مهار استخوان:
اتصال پایدار و ایمن به استخوان ایجاد می‌کنند،
در برابر بارگذاری‌های تکراری و خستگی مقاوم‌اند،
و الزامات طراحی، ایمنی و کارایی مطابق با استاندارد بین‌المللی ISO/DIS 18967-1 را برآورده می‌سازند.
Persian 
English 
Arabic