ایمپلنت‌های جراحی – سیستم‌های مهار استخوان

PI-100 (ISO/DIS 18967-1)

ایمپلنت‌های جراحی – سیستم‌های مهار استخوان (Implants for Surgery – Bone Anchoring Systems – Part 1: Impact, Expandable and Threaded Suture Anchors Requirements)

منابع مرجع (Normative References):

PI-100: Implants for Surgery – Bone Anchoring Systems – Part 1: Impact, Expandable and Threaded Suture Anchors Requirements
ISO/DIS 18967-1: Implants for Surgery – Bone Anchoring Systems – Part 1: Impact, Expandable and Threaded Suture Anchors Requirements

شرح استاندارد:

استاندارد ISO/DIS 18967-1 که به یک روش آزمون داخلی معتبر (PI-100) تبدیل شده است، به تعریف الزامات عملکردی و ویژگی‌های طراحی سیستم‌های مهار استخوان (Bone Anchoring Systems) شامل انواع ضربه‌ای (Impact Type)، انبساطی (Expandable Type) و پیچی (Threaded Type) می‌پردازد.

این استاندارد جزئیات مربوط به ساختار، مواد، فرآیند تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و آزمون‌های عملکردی این سیستم‌ها را تعیین می‌کند.

هدف استاندارد:

تضمین عملکرد ایمن، پایدار و سازگار با بافت استخوانی برای انواع مهارهای بخیه (Suture Anchors) از طریق ارزیابی موارد زیر:

استحکام مکانیکی مهار در استخوان،

پایداری اتصال بخیه به بدنه مهار،

سازگاری مواد با بافت بدن،

و مقاومت سیستم در برابر بارگذاری دینامیکی و محیط‌های فیزیولوژیکی.

مفاد کلیدی استاندارد:

1-تعاریف و طبقه‌بندی:

سه نوع اصلی مهار استخوان تعریف می‌شود:

ضربه‌ای (Impact Anchors): واردشده به استخوان با نیروی مکانیکی مستقیم.

انبساطی (Expandable Anchors): گسترش‌یافته درون حفره استخوان پس از کاشت.

پیچی (Threaded Anchors): با چرخش در استخوان تثبیت می‌شوند.

2-الزامات مواد (Material Requirements):

مواد باید دارای زیست‌سازگاری مطابق با ISO 10993 باشند.

امکان استفاده از تیتانیوم، فولاد ضد زنگ، PEEK یا پلیمرهای قابل جذب زیستی مجاز است.

3-آزمون‌های عملکردی:

آزمون استحکام کششی و برشی (Tensile & Shear Strength Test)

آزمون مقاومت در برابر خستگی (Fatigue Test)

آزمون گشتاور نصب و خروج (Insertion/Removal Torque Test)

آزمون پایداری بخیه در اتصال به مهار (Suture Pull-Out Test)

آزمون دوام در محیط شبیه‌سازی‌شده بدن (Simulated Physiological Environment)

کاربرد در آزمایشگاه پارس:

در آزمایشگاه پارس، آزمون سیستم‌های مهار استخوان بر اساس استاندارد PI-100 (مطابق با ISO/DIS 18967-1) انجام می‌شود.

آزمون‌ها با استفاده از تجهیزات پیشرفته از برندهای MTS® و Zwick® و با کنترل دقیق نیرو، جابجایی و گشتاور صورت می‌پذیرد.

قابلیت‌های ویژه آزمایشگاه شامل:

طراحی فیکسچرهای اختصاصی (Custom Fixtures) متناسب با هندسه مهار،

شبیه‌سازی استخوان تراکمی یا ترابکولار مصنوعی (Synthetic Bone Substrates)،

و اندازه‌گیری دقیق نیروی جداشدن و گشتاور شکست با نرم‌افزارهای ثبت بلادرنگ.

هدف نهایی:

ارزیابی و تأیید این‌که سیستم‌های مهار استخوان:

اتصال پایدار و ایمن به استخوان ایجاد می‌کنند،

در برابر بارگذاری‌های تکراری و خستگی مقاوم‌اند،

و الزامات طراحی، ایمنی و کارایی مطابق با استاندارد بین‌المللی ISO/DIS 18967-1 را برآورده می‌سازند.