آزمون سمیت سیستمیک (Systemic Toxicity Test) آزمون سمیت سیستمیک یکی از تست‌های مهم زیست‌سازگاری است که برای بررسی اثرات مضر احتمالی یک ماده یا محصول بر کل بدن انجام می‌شود. این آزمون کمک می‌کند تا مشخص شود تماس کوتاه‌مدت یا بلندمدت با یک ماده می‌تواند به اندام‌های حیاتی یا سیستم‌های…

سمیت سلولی (Cytotoxicity) دامنه مقرراتی  استاندارد مرجع: ISO 10993-5 (آزمون سمیت سلولی) + ISO 10993-12 (آماده‌سازی نمونه/استخراج). برای ارزیابی زیست‌سازگاری دستگاه‌های پزشکی (مطابق ISO 10993-1) تقریباً همیشه نیاز است به‌ویژه برای دستگاه‌های سطحی، قابل‌کاشت و دارای تماس طولانی‌تر. تعریف و تمایز سمّیت (Toxicity): هر اثر زیان‌آور یک ماده بر ارگانیسم؛…

زیست‌سازگاری زیست‌سازگاری یعنی توان یک بیوماده/دستگاه پزشکی برای ایجاد پاسخ مناسب و قابل‌قبول در بدن انسان از منظر فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی و مکانیکی. هدف نهایی: ایمنی بیمار بدون القای سمیت، التهاب، آلرژی، ژنوتوکسیسیته یا آسیب بافتی. چارچوب استاندارد: ISO 10993 (ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی) رویکرد توصیه‌شده: Risk-based طبق ISO 10993-1…