پروتزهای عروقی

ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی و سامانه‌های خارج‌بدنی – پروتزهای عروقی – گرافت‌های لوله‌ای و پچ‌های عروقی

Cardiovascular implants and extracorporeal systems – Vascular prostheses – Tubular vascular grafts and vascular patches

استاندارد ISO 7198:2020 الزامات طراحی، آزمون و عملکرد انواع پروتزهای عروقی را مشخص می‌کند، از جمله:

این استاندارد چارچوبی کامل برای ارزیابی کیفی و ایمنی پروتزهای عروقی پیش از ورود به مرحله بالینی ارائه می‌دهد.

این بخش شامل معیارهای مرتبط با:

می‌شود تا اطمینان حاصل شود که پروتز در محیط عروقی عملکرد مطمئن دارد.

استاندارد بر ارزیابی چندین ویژگی اساسی تأکید دارد، از جمله:

این ویژگی‌ها تعیین‌کننده ایمنی و رفتار همودینامیک گرافت هستند.

این بخش شامل مجموعه‌ای از آزمون‌ها برای بررسی:

استاندارد مشخص می‌کند که پروتزهای عروقی باید:

تا یکپارچگی ساختار و ایمنی بالینی حفظ گردد.

مطابق استاندارد ISO 7198، آزمون‌های زیر از جمله موارد قابل ارزیابی هستند:

1-استحکام کششی محیطی (Circumferential Tensile Strength)

برای تعیین مقاومت دیواره گرافت در برابر تنش محیطی انجام می‌شود.

2-ضخامت دیواره (Wall Thickness Measurement)

برای کنترل کیفیت ساخت و یکنواختی ساختار گرافت ضروری است.

3-کامپلاینس رادیال دینامیک (Dynamic Radial Compliance)

این آزمون نشان می‌دهد که گرافت چگونه در برابر تغییرات فشار تدریجی منبسط و منقبض می‌شود و با رفتار طبیعی عروق سازگار است.