تأیید ابعادی سیستم استنت

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

ASTM F2081
راهنمای استاندارد برای تعیین و ارائه ویژگی‌های ابعادی استنت‌های عروقی

Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents

آزمون Dimensional Verification برای تعیین هندسه کامل سیستم استنت انجام می‌شود. این اطلاعات برای:

به‌کار می‌رود.

این آزمون بخشی کلیدی از مستندسازی طراحی و رگولاتوری استنت‌ها مطابق استاندارد ISO 25539 و ASTM F2081 می‌باشد.

ابعاد مختلفی از سیستم استنت اندازه‌گیری می‌شود، از جمله:

ابعاد بر اساس نیاز طراحی یا الزامات استاندارد قابل گسترش هستند.

نتایج اندازه‌گیری با مشخصات اسمی سازنده مقایسه می‌شود تا موارد زیر بررسی گردد:

داده‌های ابعادی جمع‌آوری‌شده برای تعیین سازگاری با وسایل زیر استفاده می‌شود:

این ارزیابی از بروز مشکلات بالینی هنگام عبور، تعویض یا آزادسازی جلوگیری می‌کند.

تأیید ابعادی برای موارد زیر حیاتی است:

این آزمون پایه‌ای‌ترین و یکی از مهم‌ترین ارزیابی‌ها در توسعه و کنترل کیفیت استنت و سیستم تحویل آن است.