تأیید ابعادی استنت

ISO 25539 / ASTM F2081

تأیید ابعادی استنت Dimensional Verification

منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

ASTM F2081
راهنمای استاندارد برای توصیف و ارائه ویژگی‌های ابعادی استنت‌های عروقی

Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents

دامنه استاندارد

روش PI-76 برای ارزیابی مکانیکی صفحات زائده خاری (Spinous Process Plates – SPP) تدوین شده است. این ایمپلنت‌ها معمولاً شامل دو صفحه موازی هستند که پیرامون زوائد خاری مهره‌های مجاور قرار گرفته و با ایجاد پایداری، امکان فیوژن سگمنت حرکتی را فراهم می‌کنند.

این روش، آزمون‌های استاتیک و دینامیک را با تعریف نوع بارگذاری و شیوه اعمال بار مشخص می‌نماید.

دامنه آزمون

آزمون Dimensional Verification برای تعیین دقیق هندسه استنت در حالت باز شده (Deployed) انجام می‌شود. این اندازه‌گیری‌ها به‌منظور:

تأیید انطباق با مشخصات طراحی
مقایسه میان طرح‌های مختلف
اعتبارسنجی فرایند تولید

به کار می‌رود و بخش مهمی از کنترل کیفیت و مستندسازی رگولاتوری استنت‌های عروقی محسوب می‌شود.

محتوای کلیدی آزمون

1-تعیین ابعاد نهایی استنت بازشده

هندسه استنت پس از باز شدن مطابق شرایط استاندارد شده اندازه‌گیری می‌شود. مهم‌ترین ابعاد شامل:

قطر خارجی (Outer Diameter)
ضخامت دیواره (Wall Thickness)
طول استنت
ابعاد سل‌ها و هندسه الگو
ضخامت و عرض لیزر-کات‌ها
یکنواختی بازشدن در طول استنت

2-مقایسه با مشخصات طراحی (Design Specifications)

ابعاد به‌دست‌آمده با نقشه‌ها، فایل CAD و مشخصات محصول مقایسه می‌شود تا هرگونه انحراف تولیدی یا طراحی شناسایی گردد.

3-روش‌های اندازه‌گیری

براساس ISO 25539 و ASTM F2081، روش‌های زیر ممکن است استفاده شوند:

اندازه‌گیری نوری (Optical Measurement)
میکروسکوپ دیجیتال با بزرگنمایی بالا
اسکنر سه‌بعدی (3D Scanning)
اندازه‌گیری مکانیکی با ابزارهای دقیق

این روش‌ها امکان ثبت ابعاد با دقت بسیار بالا را فراهم می‌کنند.

اهمیت آزمون

تأیید ابعادی نقش حیاتی در موارد زیر دارد:

تضمین اینکه استنت پس از ایمپلنتیشن به هندسه مطلوب می‌رسد
جلوگیری از ریسک‌های بالینی مرتبط با قطر نامناسب، بازشدن ناقص یا ضخامت غیریکسان
پایش یکنواختی تولید میان بچ‌ها
پشتیبانی از الزامات رگولاتوری ISO و ASTM

این آزمون یکی از مراحل ضروری برای تأیید کیفیت نهایی استنت و ارائه به دستگاه‌های نظارتی است.