آزمون سایش پروتز کامل دیسک بین‌مهره‌ای

ISO 18192-1

آزمون سایش پروتز کامل دیسک بین‌مهره‌ای Spinal Disc Wear Test

منابع مرجع (Normative References):

ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای کامل دیسک بین‌مهره‌ای – بخش ۱: پارامترهای بارگذاری، جابجایی و شرایط محیط آزمون

Implants for surgery – Wear of total intervertebral spinal disc prostheses – Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test

دامنه استاندارد

استاندارد ISO 18192-1 روش آزمونی را برای ارزیابی سایش پروتزهای کامل دیسک بین‌مهره‌ای تعریف می‌کند. این روش شامل:

تعیین الگوی حرکتی زاویه‌ای نسبی میان سطوح مفصلی،
مشخص‌کردن نوع و الگوی نیروهای اعمالی،
سرعت، تعداد چرخه‌ها و مدت آزمون،
پیکربندی نمونه‌ها،
و شرایط محیطی آزمون

برای شبیه‌سازی شرایط in-vivo .

شبیه‌سازی حرکتی و بارگذاری

پروتکل آزمون از:

سه محور حرکتی فعال (سه درجه آزادی چرخشی)،
به‌همراه یک محور بارگذاری دینامیک کنترل‌شونده توسط رایانه

برای تقلید شرایط واقعی ستون فقرات استفاده می‌کند.

این ترکیب باعث می‌شود حرکت‌های پیچیده فیزیولوژیک و تماس‌های تکرارشونده مفصلی بازتولید شوند.

شرایط محیطی آزمون

تمام تست‌ها در محیطی شامل:

سرم گوساله تازه‌متولد
رقیق‌شده با آب دی‌یونیزه
با غلظت نهایی پروتئین ۲۰ g/L

انجام می‌شوند تا شرایط داخل بدن شبیه‌سازی شود.

پیکربندی نمونه و تعداد چرخه‌ها

تعداد نمونه‌ها: ۶ نمونه
به‌علاوه: ۲ نمونه Soak Control
تعداد چرخه‌های آزمون: ۱۰ میلیون چرخه
روش اندازه‌گیری سایش:
- اندازه‌گیری کاهش وزن طبق استاندارد ISO 14242-2

آزمون پس از رسیدن به 10 میلیون چرخه متوقف می‌شود.

ارزیابی‌های تکمیلی

پس از آزمون، امکان انجام موارد زیر وجود دارد:

میکروسکوپ الکترونی روبشی (SEM) برای بررسی سطوح مفصلی
تحلیل ذرات سایش جهت تعیین اندازه، شکل و میزان ذرات تولیدی

این اطلاعات برای ارزیابی دوام بلندمدت و سازگاری بیولوژیکی مواد مورد استفاده در پروتز ضروری است.