سیستم های تزریق قلمی و تزریق مبتنی بر سوزن

ISO 11608

سیستم‌های تزریق قلمی و تزریق مبتنی بر سوزن (Pen-Injectors and Needle-Based Injection Systems)

منابع مرجع (Normative References):

ISO 11608-1: Pen-injectors for medical use – Part 1: Pen-injectors – Requirements and test methods

ISO 11608-2: Pen-injectors for medical use – Part 2: Needles – Requirements and test methods

ISO 11608-3: Pen-injectors for medical use – Part 3: Finished cartridges – Requirements and test methods

ISO 11608-4: Pen-injectors for medical use – Part 4: Electronic and electromechanical pen-injectors – Requirements and test methods

ISO 11608-5: Needle-based injection systems for medical use – Part 5: Automated functions – Requirements and test methods

شرح استاندارد:

استاندارد بین‌المللی ISO 11608 مجموعه‌ای از الزامات و روش‌های آزمون برای ارزیابی عملکرد و ایمنی سیستم‌های تزریق دارو با مکانیزم قلمی (Pen-Injectors) and سیستم‌های تزریق مبتنی بر سوزن (Needle-Based Injection Systems) را ارائه می‌دهد.

این استاندارد در پنج بخش مجزا تدوین شده است که هر یک جنبه خاصی از طراحی، دقت دوز، عملکرد مکانیکی و الکترونیکی، و قابلیت اطمینان این سیستم‌ها را پوشش می‌دهد.

خلاصه بخش‌ها:

ISO 11608-1 – Pen Injectors (Mechanical Systems):

این بخش به بررسی دقت دوز (Dose Accuracy) and تکرارپذیری تزریق (Repeatability) پس از قرار گرفتن دستگاه در شرایط مختلف (مانند حرارت، رطوبت یا سقوط) می‌پردازد.

ISO 11608-2 – Needles:

در این بخش، الزامات و آزمون‌های سوزن‌های مورد استفاده در قلم تزریق شامل استحکام مکانیکی، تیزی، مقاومت در برابر خمیدگی و نفوذپذیری (Penetration Force) تعریف شده است.

ISO 11608-3 – Finished Cartridges (Carpules):

این قسمت به آزمون‌های مربوط به کارتریج‌های آماده تزریق اختصاص دارد و شامل ارزیابی‌های مربوط به آب‌بندی (Seal Integrity)، سازگاری مواد با دارو (Drug Compatibility) and مقاومت فشاری و مکانیکی می‌باشد.

ISO 11608-4 – Electronic & Electromechanical Pen Injectors:

استاندارد چهارم برای قلم‌های تزریق الکترونیکی و الکترومکانیکی تدوین شده و شامل آزمون‌های دقت عملکرد حسگرها، کنترلرهای دوز، سیستم‌های هشدار و ثبت داده‌ها .

ISO 11608-5 – Automated Needle-Based Injection Systems:

این بخش به بررسی عملکرد سیستم‌های خودکار تزریق مبتنی بر سوزن (Automated Injectors) می‌پردازد و شامل آزمون‌هایی برای عملکرد خودکار سوزن، زمان‌بندی تزریق، مکانیسم بازگشت سوزن و ایمنی کاربر .

اهداف آزمون:

اطمینان از دقت و تکرارپذیری تزریق دوز دارویی

ارزیابی ایمنی عملکرد سوزن و مکانیسم قفل ایمنی (Safety Lock)

تعیین پایداری عملکرد مکانیکی و الکترونیکی در طول عمر دستگاه

بررسی سازگاری سیستم با الزامات زیست‌سازگاری و استریل‌سازی

کاربرد در آزمایشگاه پارس:

در آزمایشگاه پارس، مجموعه آزمون‌های مرتبط با استاندارد ISO 11608 به‌صورت کامل اجرا می‌شود. این آزمون‌ها شامل:

آزمون دقت تزریق در شرایط محیطی مختلف (Temperature & Humidity Conditioning)

آزمون مکانیکی و نفوذ سوزن‌ها مطابق با ISO 11608-2 / ASTM F3014

آزمون استحکام و نشتی کارتریج‌ها (Cartridge Burst & Leakage Tests)

آزمون عملکرد سیستم‌های خودکار تزریق و برگشت سوزن

آزمون‌های ویژه قلم‌های الکترونیکی مطابق با ISO 11608-4

سایر استانداردهای مرتبط:

ISO 8537: Sterile single-use syringes for insulin

ISO 7886-1: Sterile hypodermic syringes – General requirements

ISO 23908: Sharps protection features for medical devices

هدف نهایی:

اطمینان از آنکه سیستم‌های تزریق قلمی و سوزن‌دار دارویی دوز مورد نظر را با دقت، ایمنی و قابلیت تکرار بالا تزریق می‌کنند، بدون آنکه برای کاربر یا بیمار خطری ایجاد شود.