مشخصات استاندارد برای پروتزهای استابولار

PI-99 (مطابق ASTM F2091)

مشخصات استاندارد برای پروتزهای استابولار (Standard Specification for Acetabular Prostheses)

منابع مرجع:

PI-99: مشخصات استاندارد برای پروتزهای استابولار (Standard Specification for Acetabular Prostheses)

ASTM F2091-15: Standard Specification for Acetabular Prostheses (لغوشده در سال 2023)

ISO 21535: Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants

شرح استاندارد:

استاندارد ASTM F2091-15 در سال ۲۰۲۳ لغو شد و الزامات آن در حال حاضر تحت پوشش استاندارد بین‌المللی جدیدتر ISO 21535 قرار دارد.

استاندارد ISO 21535 مجموعه‌ای جامع از الزامات عملکردی و مکانیکی برای ایمپلنت‌های جایگزین مفاصل (Joint Replacement Implants) از جمله پروتزهای استابولار (Acetabular Prostheses) ارائه می‌دهد.

این انتقال در راستای هم‌ترازی جهانی استانداردها و فرآیند شناسایی سازمان FDA انجام شده است، که طی آن استانداردهای ASTM F2091-15 and ASTM F2068-15 با ISO 21535 جایگزین می‌شوند.

دلایل لغو استاندارد ASTM F2091-15:

1-یکپارچه‌سازی بین‌المللی:

استاندارد ISO 21535 محتوای فنی ASTM F2091 را دربر گرفته و دامنه آن را گسترش داده است.

2-تطابق با الزامات رگولاتوری جدید:

فرآیند به‌روزرسانی FDA موجب جایگزینی استانداردهای قدیمی با استانداردهای بین‌المللی ISO شده است.

3-توسعه الزامات خاص برای طراحی و آزمون ایمپلنت‌ها:

ISO 21535 به‌صورت جامع‌تر به الزامات طراحی، اعتبارسنجی و آزمون ایمپلنت‌های مفصل ران پرداخته است.

مهلت گذار (Transition Period):

تا تاریخ ۲۱ دسامبر ۲۰۲۵ (December 21, 2025) دوره انتقالی برای جایگزینی کامل ASTM F2091 و ASTM F2068 با ISO 21535 ادامه دارد.

پس از این تاریخ، سازمان FDA دیگر بیانیه‌های انطباق (Declarations of Conformity) با استاندارد ASTM F2091-15 را نمی‌پذیرد.

بنابراین، تمامی تولیدکنندگان و ذی‌نفعان باید از این پس فرآیندهای طراحی، آزمون و مستندسازی خود را بر اساس ISO 21535 منطبق سازند تا تطابق مقرراتی و پذیرش بازار (Regulatory Compliance & Market Acceptance) حفظ شود.

خدمات آزمایشگاه پارس:

در آزمایشگاه پارس، خدمات آزمون و ارزیابی پروتزهای استابولار بر اساس الزامات به‌روز ISO 21535 و در صورت نیاز، مطابق روش داخلی PI-99 (مبتنی بر ASTM F2091) ارائه می‌شود.

این خدمات شامل:

ارزیابی مکانیکی و ابعادی فنجان‌های استابولار،

آزمون خستگی و تغییرشکل پوسته،

آزمون سازگاری اجزای ماژولار (Liner–Shell Fit)،

و تحلیل FEM برای بررسی تنش‌های موضعی می‌باشد.

جمع‌بندی:

روش PI-99 نسخه‌ی داخلی معتبر از استاندارد لغوشده ASTM F2091 است که به‌صورت هماهنگ با استاندارد فعلی ISO 21535 در آزمایشگاه پارس اجرا می‌شود.

این روش:

پل ارتباطی بین استانداردهای قدیمی و جدید است،

تضمین‌کننده تداوم ارزیابی‌های مهندسی برای پروتزهای استابولار است،

ابزار مناسبی برای تطابق مقرراتی بین ASTM و ISO در دوره گذار تا پایان سال ۲۰۲۵ محسوب می‌شود.