منابع مرجع:

ISO 21534: ایمپلنت‌های جراحی غیر فعال – ایمپلنت‌های جایگزین مفصل – الزامات ویژه

ISO 4287: مشخصات هندسی محصول (GPS) – زبری سطح – روش پروفیل‌سنجی: اصطلاحات، تعاریف و پارامترهای زبری سطح

ISO 7206-4: ایمپلنت‌های جراحی – پروتزهای مفصل ران جزئی و کامل – بخش ۴: تعیین خواص دوام اجزای فمورال دارای ساق

ISO 7206-8: ایمپلنت‌های جراحی – پروتزهای مفصل ران جزئی و کامل – بخش ۸: روش‌های تعیین عملکرد خستگی اجزای فمورال دارای ساق

ISO 14155-1: بررسی بالینی وسایل پزشکی برای استفاده انسانی – بخش ۱: الزامات عمومی

ISO 14242-1: ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای مفصل ران کامل – بخش ۱: پارامترهای بارگذاری و جابجایی برای ماشین‌های آزمون سایش و شرایط محیطی متناظر آزمون

ISO 14242-2: ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای مفصل ران کامل – بخش ۲: روش‌های اندازه‌گیری

ISO 14243-2: ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای مفصل زانو کامل – بخش ۲: روش‌های اندازه‌گیری

ISO 14630: ایمپلنت‌های جراحی غیر فعال – الزامات عمومی

ISO 14879-1: ایمپلنت‌های جراحی – پروتزهای مفصل زانو کامل – بخش ۱: تعیین خواص دوام سینی تیبیا

—

این استاندارد، الزامات اختصاصی مربوط به ایمپلنت‌های جایگزین مفصل (Joint Replacement Implants) را مشخص می‌نماید.
هدف از این الزامات، اطمینان از ایمنی، دوام مکانیکی، مقاومت در برابر خستگی، و رفتار سایشی مناسب ایمپلنت‌ها در شرایط شبیه‌سازی‌شده بدن انسان است.

در آزمایشگاه پارس، آزمون‌های منطبق با این استاندارد شامل ارزیابی موارد زیر انجام می‌شود:

ویژگی‌های هندسی و زبری سطح (Geometrical & Surface Texture Evaluation)

آزمون خستگی مکانیکی و دوام (Fatigue & Endurance Testing)

آزمون سایش در شرایط کنترل‌شده محیطی (Wear Simulation under Physiological Conditions)

تمامی آزمون‌ها با استفاده از تجهیزات دقیق، ماشین‌های بارگذاری چندمحوره و آنالیز دیجیتال تغییرشکل انجام می‌شوند تا عملکرد و پایداری طولانی‌مدت ایمپلنت‌های مفصلی با بالاترین سطح اطمینان ارزیابی گردد.