بسته‌بندی تجهیزات پزشکی چگونه ارزیابی می‌شود؟

بسته‌بندی تجهیزات پزشکی نقش حیاتی در حفظ استریلیتی، ایمنی و دوام محصول دارد.
در واقع بسته‌بندی مناسب باید از ورود آلودگی‌های میکروبی، رطوبت، گردوغبار و آسیب‌های فیزیکی در طول حمل‌ونقل و انبارداری جلوگیری کند. همچنین باید به‌گونه‌ای طراحی شود که باز شدن آن آسان و بدون آسیب به محتویات داخلی باشد.

به همین دلیل، بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل نیاز به ارزیابی و تأیید صلاحیت دارد تا اطمینان حاصل شود عملکرد آن در شرایط مختلف محیطی مطابق با الزامات بین‌المللی است. در آزمایشگاه‌های دانش‌بنیان پارس، آزمون‌های تخصصی بسته‌بندی بر اساس استانداردهای ISO 11607 و ASTM انجام می‌شوند.

اهمیت ارزیابی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی

تست بسته‌بندی از اصلی‌ترین مراحل کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی است.
این آزمون‌ها اطمینان می‌دهند که بسته‌بندی در برابر فشار، رطوبت، تغییرات دما و جابه‌جایی مقاوم بوده و شرایط استریل محصول تا زمان مصرف حفظ شود.
نتایج آزمون‌ها به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا از ایمنی، دوام و انطباق بسته‌بندی با الزامات قانونی اطمینان حاصل کنند.

آزمون‌های اصلی بسته‌بندی در آزمایشگاه پارس

آزمون استحکام دوخت (ASTM F88): بررسی مقاومت نواحی مهر و موم‌شده در برابر جدایش.

آزمون بررسی یکپارچگی (ASTM F1886): ارزیابی بصری برای شناسایی عیوبی مانند کانال یا تاول در دوخت.

آزمون نفوذ رنگ (ASTM F1929): تشخیص نشتی‌های ریز در لبه‌های دوخت با استفاده از محلول رنگی.

آزمون نشتی حباب (ASTM F2096): شناسایی سوراخ یا پارگی بسته با اعمال فشار هوا و بررسی زیر آب.

آزمون ترکیدن بسته (ASTM F1140): تعیین مقاومت کلی بسته در برابر فشارهای فیزیکی حین حمل‌ونقل.

تمام آزمون‌ها مطابق الزامات استاندارد ISO 11607-1 و ISO 11607-2 انجام می‌شوند تا یکپارچگی و کارایی سیستم بسته‌بندی تأیید گردد.

مزایای انجام آزمون در آزمایشگاه پارس

اجرای آزمون‌ها با تجهیزات پیشرفته و کالیبره‌شده

انطباق کامل با الزامات ISO/IEC 17025

تیم متخصص با تجربه در بسته‌بندی تجهیزات پزشکی

گزارش‌های دقیق، تحلیلی و قابل استناد برای مراجع داخلی و صادراتی