تحریک زایی

آزمون تحریک‌زایی (Irritation) در زیست‌سازگاری

چرا لازم است؟
طبق ISO 10993-1:2018 همه‌ی دستگاه‌های پزشکی (از تماس کوتاه تا طولانی) باید از نظر پتانسیل ایجاد تحریک موضعی ارزیابی شوند تا از بروز قرمزی، تورم، درد و سایر واکنش‌های ناخواسته جلوگیری شود.

کدام استاندارد را ارجاع دهیم؟

استاندارد جاری و ترجیحی: ISO 10993-23:2021 (آزمون‌های تحریک)

وضعیت ISO 10993-10: تمرکز آن اکنون روی حساسیت‌زایی است؛ گزینه‌های آزمون تحریک in vivo قدیمی که در 10993-10 بود، در 10993-23 هم پوشش داده شده‌اند.

نکته عملی: برای اسناد داخلی و پروتکل‌ها، 10993-23 را مبنا بگذارید و فقط در صورت نیاز به روش‌های حیوانی، به بخش‌های مرتبط 10993-23 (in vivo) ارجاع دهید.

مسیرهای آزمون (بر اساس محل تماس)

پوست: تحریک پوستی (in vitro بر پایه RhE / in vivo در صورت نیاز)

غشاهای مخاطی: دهانی، بینی، واژینال، رکتال، آلت تناسلی

چشم: آزمون تحریک چشمی (in vitro ترجیحی، در موارد خاص in vivo)

رویکرد آزمون‌ها (به‌روز با 10993-23)

ترجیح با اصول 3R (جایگزینی/کاهش/اصلاح):
in vitro (ترجیحی): مدل اپیدرم انسانی بازساخته (RhE) + readout زنده‌مانی MTT (18–24 h) روی عصاره‌های محصول مطابق ISO 10993-12

در صورت نیاز یا عدم کفایت in vitro:
in vivo: آزمون داخل‌جلدی/پوستی/چشمی طبق سناریو و ماتریس تماس

گام‌های اجرایی پیشنهادی (SOP فشرده)

1-تعریف استفاده و تماس: نوع بافت، مدت تماس، مسیر بالینی

2-بررسی سوابق ماده/فرمولاسیون: وجود شواهد تحریک؟

3-آماده‌سازی عصاره‌ها: قطبی/غیرقطبی طبق ISO 10993-12

4-آزمون in vitro RhE (ترجیحی): اعمال عصاره، انکوباسیون، سنجش MTT، مقایسه با کنترل‌ها

5-تصمیم‌گیری:

قبول: پاسخ زیر حد مرجع استاندارد

ابهام/تداخل/ماتریس پیچیده: تکرار/کنفرماتوری یا in vivo هدفمند

6-گزارش کامل: طراحی، استخراج، داده خام، آنالیز آماری، نتیجه‌گیری، ردیابی مواد

پذیرش نظارتی (جمع‌بندی کاربردی)

10993-23 در سطح بین‌المللی مرجع به‌روز برای تحریک است و in vitro را روش اولیه می‌داند.

برخی مراجع ممکن است هنوز ارجاعاتی به 10993-10 داشته باشند، اما با استناد به 10993-23 و منطق علمی 3R، مسیر in vitro-first معمولاً پذیرفتنی است. برای ارسال‌های حساس، یک منطق فنی کوتاه درباره انتخاب in vitro پیوست کنید.

چه زمانی سراغ in vivo برویم؟

تداخل آزمون با رنگ‌ها/افزودنی‌ها یا اثر ماتریس روی MTT

نیاز به مدل بافتی خاص که RhE پوشش ندهد

ابهام ایمنی بعد از تکرار in vitro یا اختلاف با داده‌های شیمیایی/بالینی