فیزیکی-شیمیایی

آزمون‌های فیزیکی و شیمیایی (Physical & Chemical Testing)

مقدمه

آزمون‌های فیزیکی و شیمیایی از ارکان اصلی کنترل کیفیت محصولات در صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، غذایی و آرایشی هستند.
در آزمایشگاه پارس، این آزمون‌ها مطابق با استانداردهای بین‌المللی نظیر ISO 10993، ASTM، USP، EP و ISIRI انجام می‌شوند تا کیفیت، ایمنی، و کارایی نهایی محصولات تضمین گردد.

انواع آزمون‌های فیزیکی و شیمیایی

1-بررسی ظاهری و نشانه‌گذاری محصولات

ارزیابی ویژگی‌های فیزیکی شامل رنگ، بو، شکل، یکنواختی، وجود ناخالصی‌های ظاهری و همچنین صحت برچسب‌گذاری، تاریخ تولید، انقضا و شماره سری ساخت انجام می‌شود.
استانداردهای مرجع: ISO 2859، ISIRI 3696

2-تعیین ابعاد و ضخامت

با استفاده از ابزارهای دقیق مانند کولیس، میکرومتر و دستگاه‌های اندازه‌گیری دیجیتال، ابعاد محصول با تلرانس مجاز مقایسه می‌شود تا تطابق با نقشه فنی تأیید گردد.
استانداردهای مرجع: ISO 2768، ASTM D5947

3-آزمون مقاومت کششی (Tensile Strength Test)

این آزمون برای تعیین استحکام مکانیکی مواد در برابر نیروی کشش تا لحظه شکست انجام می‌شود.
پارامترهای اصلی شامل استحکام نهایی (MPa)، درصد افزایش طول and مدول الاستیسیته (E) هستند.
استانداردهای مرجع: ASTM D638، ISO 527

4-آزمون مقاومت فشاری (Compression Strength)

برای اندازه‌گیری تحمل محصول در برابر نیروی فشاری و بررسی شکست یا تغییر شکل دائمی استفاده می‌شود.
استانداردهای مرجع: ASTM D695، ISO 604

5-تعیین میزان خلوص مواد

هدف از این آزمون، تعیین مقدار خلوص مواد اولیه یا محصولات نهایی و شناسایی ناخالصی‌ها است.
روش‌های مورد استفاده شامل کروماتوگرافی (HPLC, GC) and طیف‌سنجی (UV-Vis, FTIR) می‌باشد.
استانداردهای مرجع: USP <621>، ISO 9377

6-اندازه‌گیری مقدار ماده مؤثره (Assay / Active Ingredient)

برای داروها و محصولات فعال، مقدار ماده مؤثره بر اساس روش‌های معتبر فارماکوپه‌ای سنجیده می‌شود.
استانداردهای مرجع: USP <621>، BP، EP

7-اندازه‌گیری فلزات سنگین و عناصر (Heavy Metals & Trace Elements)

وجود فلزات سمی مانند Pb، Cd، Hg و As باید کنترل شود. اندازه‌گیری معمولاً با ICP-MS یا AAS انجام می‌شود.
استانداردهای مرجع: USP <232>، ISO 11885

8-آزمون رهایش ماده مؤثره (Drug Release / Dissolution Test)

این آزمون نشان‌دهنده سرعت و میزان آزادسازی ماده مؤثره از محصول در شرایط شبیه‌سازی‌شده بدن است.
استانداردهای مرجع: USP <711>، ISO 10993-13

9-اندازه‌گیری pH

برای ارزیابی اسیدی یا بازی بودن محصولات مایع یا محلول‌ها با استفاده از pH متر کالیبره‌شده انجام می‌شود.
استانداردهای مرجع: USP <791>

10-اندازه‌گیری هدایت الکتریکی و کل جامدات محلول (EC – TDS)

پارامترهای هدایت الکتریکی (µS/cm) and TDS (mg/L) برای کنترل کیفیت آب و محلول‌های فرایندی تعیین می‌شوند.
استانداردهای مرجع: ASTM D1125، ISIRI 1053

11-تعیین میزان خاکستر (Ash Content)

مقدار مواد معدنی باقیمانده پس از سوزاندن کامل مواد آلی در دمای بالا (۵۵۰–۶۰۰°C) اندازه‌گیری می‌شود.
استانداردهای مرجع: ISO 2144، USP <281>

12-تعیین میزان رطوبت (Loss on Drying)

نمونه در دمای کنترل‌شده خشک می‌شود و کاهش وزن به‌عنوان درصد رطوبت گزارش می‌گردد.
استانداردهای مرجع: USP <731>

13-آزمون جذب آب (Water Absorption / Swelling Test)

برای محصولات پلیمری یا جاذب رطوبت انجام می‌شود تا درصد افزایش وزن پس از غوطه‌وری در آب مشخص گردد.
استانداردهای مرجع: ASTM D570، ISO 62

14-اندازه‌گیری ویسکوزیته (Viscosity Test)

برای سنجش مقاومت مایع در برابر جریان با استفاده از ویسکومتر Brookfield یا Ostwald انجام می‌شود.
استانداردهای مرجع: ASTM D445، USP <912>

15-آزمون چسبندگی (Adhesion / Peel Strength Test)

قدرت چسبندگی سطحی یا بین‌لایه‌ای با آزمون‌های Peel، Tack یا Shear ارزیابی می‌شود.
استانداردهای مرجع: ASTM D3330، ISO 29862

اهمیت آزمون‌های فیزیک و شیمیایی

1-تضمین کیفیت و ایمنی

اطمینان از آن‌که محصول مطابق با الزامات عملکردی، ایمنی و پایداری طراحی شده است.

2-انطباق با استانداردها

مستندات آزمون‌ها برای مطابقت با الزامات سازمان غذا و دارو (FDA، IFDA) و استانداردهای ملی (ISIRI) حیاتی است.

3-اعتبارسنجی و ردیابی

اطلاعات حاصل از آزمون‌ها به عنوان بخشی از پرونده فنی محصول (Technical File) در فرآیند CE Mark یا تأیید وزارت بهداشت ثبت می‌شوند.

4-بهبود مستمر

نتایج آزمون‌ها ابزار اصلی برای تحلیل روند تولید، اصلاح فرمولاسیون و ارتقاء کیفیت در سیستم‌های مدیریت کیفیت ISO 13485 هستند.

خدمات آزمایشگاه پارس

آزمایشگاه پارس با بهره‌گیری از تجهیزات مدرن و کارشناسان متخصص، خدمات زیر را در حوزه آزمون‌های فیزیکی و شیمیایی ارائه می‌دهد:

آزمون‌های مکانیکی (کشش، فشار، چسبندگی، ضخامت)

آزمون‌های شیمیایی (pH، خلوص، ماده مؤثره، فلزات سنگین)

آزمون‌های فیزیکی عمومی (رطوبت، خاکستر، ویسکوزیته، رنگ، بو)

آزمون‌های ویژه تجهیزات پزشکی طبق ISO 10993-13, 14, 18

تهیه گزارش رسمی با نتایج کمی، تصاویر و تحلیل انحرافات