دوره آموزشی الزامات ISO 13485 اصولGMP

دوره آموزشی الزامات ISO 13485 و اصول GMP

مقدمه

صنعت تجهیزات پزشکی به‌طور مستقیم با سلامت بیماران در ارتباط است و به همین دلیل، استقرار سیستم‌های مدیریت کیفیت در این حوزه نه یک انتخاب، بلکه یک الزام قانونی و حرفه‌ای محسوب می‌شود. ISO 13485 به‌عنوان استاندارد مرجع سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، چارچوبی جامع برای تضمین ایمنی، کارایی، ردیابی و انطباق محصولات با الزامات قانونی فراهم می‌کند. اجرای صحیح این استاندارد در کنار رعایت اصول Good Manufacturing Practice (GMP)، شرط اصلی اخذ مجوزهای تولید، توزیع و صادرات تجهیزات پزشکی است.
آزمایشگاه پارس، همکار سازمان غذا و دارو، این دوره تخصصی را با هدف ارتقای دانش کاربردی مدیران و کارشناسان صنعت تجهیزات پزشکی برگزار می‌کند.

اهداف دوره

هدف این دوره، ایجاد درک عمیق و کاربردی از الزامات سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. شرکت‌کنندگان در پایان دوره قادر خواهند بود ساختار استاندارد را تحلیل کرده، الزامات آن را در سازمان خود پیاده‌سازی نموده و برای ممیزی‌های داخلی و خارجی آمادگی کامل داشته باشند. تمرکز اصلی دوره بر کاربرد عملی الزامات، کاهش ریسک‌های کیفی و افزایش انطباق با مقررات سازمان غذا و دارو است.

سرفصل‌های آموزشی ISO 13485

۱.آشنایی با استاندارد و الزامات آن

در این بخش از دوره، تاریخچه تدوین استاندارد، جایگاه آن در صنعت تجهیزات پزشکی و تفاوت‌های آن با سایر استانداردهای مدیریتی بررسی می‌شود. ساختار و الزامات ویرایش ۲۰۱۶ استاندارد به‌صورت بندبه‌بند تحلیل شده و مفاهیم کلیدی مانند مدیریت ریسک، کنترل تغییرات، طراحی و توسعه، اعتبارسنجی فرآیندها و کنترل تأمین‌کنندگان به‌صورت کاربردی آموزش داده می‌شود. همچنین ارتباط ISO 13485 با استانداردهایی مانند ISO 9001 و مقررات MDR اروپا تشریح خواهد شد.

2.اصول GMP در تجهیزات پزشکی

این بخش به آموزش الزامات GMP در مراحل مختلف چرخه عمر محصول اختصاص دارد. شرکت‌کنندگان با الزامات طراحی، تولید، بسته‌بندی، انبارش و توزیع تجهیزات پزشکی آشنا می‌شوند. کنترل آلودگی، کالیبراسیون تجهیزات، اعتبارسنجی فرآیندها و مدیریت شرایط محیطی از مباحث کلیدی این بخش است. همچنین نقش GMP در تضمین یکنواختی کیفیت و کاهش خطاهای تولیدی مورد بررسی قرار می‌گیرد.

3.ممیزی و ارزیابی سیستم‌های مدیریت کیفیت

در این بخش، فرآیند اجرای ممیزی‌های داخلی و خارجی به‌صورت مرحله‌به‌مرحله آموزش داده می‌شود. روش‌های شناسایی و مستندسازی عدم انطباق‌ها، تحلیل ریشه‌ای علل (Root Cause Analysis) و تدوین اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) بررسی می‌گردد. همچنین آمادگی برای ممیزی نهادهای صدور گواهینامه و سازمان غذا و دارو به‌صورت عملی تمرین می‌شود. تسلط بر این بخش نقش مهمی در موفقیت سازمان‌ها در ممیزی‌های رسمی ISO 13485 دارد.

مخاطبان دوره

این دوره برای مدیران فنی، مدیران کیفیت و تضمین کیفیت در شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی طراحی شده است. کارشناسان تولید، کنترل کیفیت، مستندسازی و مسئولان فنی دارای مجوز از سازمان غذا و دارو نیز از مخاطبان اصلی این آموزش هستند. همچنین دانشجویان و فارغ‌التحصیلان رشته‌های مهندسی پزشکی، شیمی، صنایع و مدیریت کیفیت که قصد ورود حرفه‌ای به صنعت تجهیزات پزشکی را دارند، می‌توانند از محتوای این دوره بهره‌مند شوند.

نحوه برگزاری

دوره به‌صورت دو روز آموزشی برگزار می‌شود و شامل بخش تئوری و عملی است.
در بخش تئوری، مفاهیم، الزامات و ساختار استاندارد و اصول GMP توسط اساتید خبره ارائه می‌شود.
در بخش عملی، تحلیل مستندات واقعی، بررسی نمونه‌های ممیزی، تمرین نگارش عدم انطباق‌ها و تدوین اقدامات اصلاحی انجام می‌گیرد تا شرکت‌کنندگان مهارت عملی لازم برای استقرار و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت را کسب کنند.

مزایای شرکت در دوره

شرکت در این دوره موجب افزایش آمادگی برای ممیزی‌های رسمی و صدور گواهی می‌شود. فراگیران با الزامات مستندسازی، اعتبارسنجی و پایش کیفیت آشنا شده و توانایی لازم برای نگهداری سیستم مدیریت کیفیت را به دست می‌آورند. دریافت گواهی‌نامه معتبر از آزمایشگاه همکار سازمان غذا و دارو، ارتقای جایگاه شغلی در حوزه تضمین کیفیت و افزایش قابلیت فعالیت در بازارهای بین‌المللی از مهم‌ترین مزایای این دوره است. تسلط بر الزامات ISO 13485 یکی از کلیدی‌ترین مزیت‌های رقابتی برای فعالان صنعت تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود.

اطلاعات تماس

07137175910
09376322967

برای دریافت اطلاعات تکمیلی درباره دوره آموزشی الزامات ISO 13485 و اصول GMP، با کارشناسان آموزش آزمایشگاه پارس تماس بگیرید.
امکان برگزاری دوره‌های اختصاصی در محل سازمان‌ها و کارخانه‌ها نیز فراهم است.