کاتترهای اتساع بالونی

ISO 10555-4

کاتترهای اتساع بالونی Balloon Dilation Catheters

منابع مرجع (Normative References):

کاتترهای داخل‌عروقی – کاتترهای استریل و یک‌بارمصرف – بخش ۴: کاتترهای اتساع بالونی

Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters – Part 4: Balloon dilation catheters

دامنه استاندارد

استاندارد ISO 10555-4 الزامات اختصاصی آزمون برای کاتترهای اتساع بالونی را مشخص می‌کند؛ کاتترهایی که برای گشادسازی عروق، بازکردن انسدادها یا ایجاد مسیر در اعمال مداخله‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرند. این استاندارد تکمیل‌کننده الزامات عمومی ISO 10555-1 بوده و آزمون‌های ویژه‌ای را برای ارزیابی عملکرد بالون و یکپارچگی سازه‌ای آن تعریف می‌کند.

محتوای کلیدی استاندارد

1-فشار ترکیدگی اسمی (Rated Burst Pressure – RBP)

تعیین حداکثر فشاری که بالون می‌تواند بدون پارگی تحمل کند.
آزمون بسیار مهم برای ایمنی بالینی و انتخاب فشار کاری مناسب.

2-زمان جمع‌شدن بالون (Balloon Deflation Time)

اندازه‌گیری سرعت و کارایی تخلیه بالون پس از اتساع.
اهمیت ویژه در جلوگیری از انسداد جریان خون یا آسیب عروقی.

3-آزمون خستگی بالون (Balloon Fatigue Test)

بررسی دوام بالون در برابر چرخه‌های مکرر بادشدن و تخلیه.
شبیه‌سازی استفاده‌های تکراری در مداخلات طولانی‌مدت.

4-قطر در برابر فشار بادشدن (Diameter to Inflation Pressure)

تعیین رابطه دقیق بین قطر بالون و میزان فشار ورودی.
تضمین دقت عملکرد بالون در رسیدن به قطر موردنظر بدون خطر ترکیدگی.

اهمیت استاندارد

رعایت الزامات ISO 10555-4 اطمینان می‌دهد که کاتتر اتساع بالونی:

تحت فشارهای بالینی ایمن و پایدار عمل می‌کند،
رفتار قابل پیش‌بینی در بادشدن و تخلیه دارد،
از نظر دوام و سازه‌ای قابل‌اعتماد است،
و با الزامات ایمنی و مقررات بین‌المللی همخوانی کامل دارد.