ISO 25539 / ASTM F3505

مقاومت در برابر کینک (انعطاف‌پذیری) Kink Resistance (Flexibility)
منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

ASTM F3505
روش استاندارد برای آزمون مقاومت در برابر کینک در استنت‌ها و پروتزهای اندوواسکولار

Standard Test Method for Stent and Endovascular Prosthesis Kink Resistance

دامنه آزمون

آزمون Kink Resistance برای تعیین حداقل شعاع خمشی است که استنت باز شده می‌تواند بدون:

  • ایجاد کینک (Kinking)

  • یا کاهش قطر بیش از ۵۰٪

تحمل کند.

این آزمون میزان انعطاف‌پذیری استنت و توانایی آن در حفظ عملکرد مناسب در مسیرهای پیچ‌خورده یا خمیده عروقی را ارزیابی می‌کند.

محتوای کلیدی آزمون

1-تعیین حداقل شعاع خم (Minimum Bend Radius)

استنت تحت خم بدرجات مختلف قرار می‌گیرد تا شعاعی که در آن:

  • کینک رخ می‌دهد

  • قطر مؤثر بیش از ۵۰٪ کاهش پیدا می‌کند

مشخص شود.

2-ارزیابی بازیابی هندسه (Shape Recovery)

پس از اعمال خم:

  • بررسی می‌شود که آیا استنت به هندسه اولیه خود بازمی‌گردد یا تغییر شکل دائمی ایجاد شده است.

  • این شاخص برای ارزیابی دوام و رفتار الاستیک ساختار استنت حیاتی است.

3-کاربرد برای پیکربندی‌های همپوشان (Overlapped Configuration)

استاندارد اشاره می‌کند که این آزمون می‌تواند برای استنت‌های همپوشان (Overlapping Stents) نیز قابل‌استفاده باشد، جایی که احتمال بروز کینک بیشتر است.

اهمیت آزمون

آزمون مقاومت در برابر کینک برای موارد زیر ضروری است:

  • ارزیابی عملکرد استنت در مسیرهای آناتومیک پیچیده

  • سنجش ریسک انسداد یا اختلال خون‌رسانی ناشی از خم شدید

  • مقایسه طراحی‌های مختلف از نظر انعطاف‌پذیری

  • اطمینان از اینکه استنت پس از خم‌شدن قادر به بازیابی هندسه اصلی خود است

  • پشتیبانی از الزامات رگولاتوری ISO و ASTM برای استنت و پروتزهای اندوواسکولار