ایمپلنتهای جراحی – پروتزهای مفصل شانه جزئی و کامل – بخش ۱: تعیین مقاومت در برابر بار استاتیک در هدهای سرامیکی هومرال و گلنوسفرها
Implants for Surgery – Partial and Total Shoulder Joint Prosthesis – Part 1: Determination of Resistance to Static Load of Ceramic Humeral Heads and Glenospheres
استاندارد ISO/CD 24085-1 یک استاندارد پیشنهادی (Draft Standard) است که بهمنظور تعیین بار شکست (Fracture Load) هدهای سرامیکی مورد استفاده در پروتزهای شانه—اعم از پروتزهای کامل (Total) یا جزئی (Partial)—تدوین شده است. نسخه فعلی این روش در محدوده گواهی ما بهعنوان PI-89 اجرا میشود.
این روش آزمون بهطور ویژه برای درنظرگرفتن بارهای غیرمحوری (Non-Axial Loads) and طراحیهای اغلب غیرمحوری و نامتقارن (Non-Rotationally Symmetric) هدها و گلنوسفرهای سرامیکی تنظیم شده است؛ موضوعی که در آزمون مواد سرامیکی اهمیت اساسی دارد، زیرا رفتار آنها به نحوه و جهت اعمال بار بسیار حساس است.
آزمون برای تعیین مقاومت استاتیک شکست هدهای سرامیکی طراحی شده است.
چیدمان تست بهگونهای است که شرایط بارگذاری واقعی در مفصل شانه، بهویژه بارهای زاویهدار و خارج از محور، شبیهسازی شود.
تعداد نمونههای مورد نیاز بر اساس تحلیل آماری تعیین میشود تا اطمینان از معناداری نتایج حاصل گردد.
در این روش، نحوه تعیین معیار پذیرش (Acceptance Criteria) نیز توصیف شده است؛ معیاری که برای تطابق طراحی و مواد با الزامات ایمنی ضروری است.