ISO 25539

فشار شکست اسمی بالون Balloon Rated Burst Pressure (RBP)
منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

دامنه آزمون

این آزمون برای تعیین فشار شکست اسمی بالون (Rated Burst Pressure – RBP) انجام می‌شود—فشاری که بالون در وضعیت قرارگیری داخل یک استنت قادر است بدون پارگی تحمل کند.

RBP یکی از مهم‌ترین شاخص‌های عملکردی بالون است و نشان می‌دهد که در شرایط بالینی، بالون با چه حاشیه ایمنی می‌تواند برای گسترش استنت یا انجام اتساع استفاده شود.

محتوای کلیدی آزمون

1-تعیین فشار شکست بالون

  • بالون درون یک استنت قرار داده می‌شود.

  • فشار به‌صورت مرحله‌ای افزایش می‌یابد تا زمانی که بالون دچار پارگی یا خرابی شود.

  • فشار شکست واقعی ثبت و برای تحلیل آماری استفاده می‌شود.

2-تحلیل آماری RBP

نتایج آزمون‌های فیزیکی برای محاسبه RBP به روش آماری استفاده می‌شوند تا نشان داده شود:

با اطمینان حداقل ۹۵٪، دست‌کم ۹۹.۹٪ از بالون‌ها در فشار برابر یا کمتر از RBP نخواهند ترکید.

این سطح اطمینان آماری (AQL بسیار پایین) مطابق الزامات ISO 25539 است.

3-اهمیت قرارگیری بالون داخل استنت

چون استنت می‌تواند:

  • رفتار اتساع بالون را تغییر دهد،

  • نقاط تنش موضعی ایجاد کند،

  • یا باعث تغییر الگوی پارگی شود،

استاندارد الزام می‌کند که RBP درون استنت تعیین شود، نه به‌صورت بالون تنها.

اهمیت آزمون

آزمون RBP برای موارد زیر ضروری است:

  • تعیین ایمنی و حاشیه تحمل فشار بالون

  • ارزیابی ریسک پارگی در کاربردهای بالینی

  • مقایسه قابلیت اتساع بالون در انواع استنت‌ها

  • تکمیل مستندات طراحی و رگولاتوری مطابق ISO 25539

  • تضمین عملکرد دستگاه در فشارهای توصیه‌شده و بالاتر