ISO 25539
خستگی بالون Balloon Fatigue Testing
منابع مرجع (Normative References):
ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents
دامنه آزمون
این آزمون برای ارزیابی توانایی بالون در مقاومت در برابر چرخه‌های تکراری باد شدن و تخلیه انجام می‌شود. هدف، بررسی عملکرد بالون در شرایطی مشابه استفاده بالینی است که بالون ممکن است بارها در یک پروسیجر باد و تخلیه شود.
محتوای کلیدی آزمون
1-بارگذاری چرخه‌ای (Cyclic Loading)
بالون با نرخ‌هایی مشابه شرایط بالینی:
تا فشار شکست اسمی (RBP)
تا حداکثر قطر مجاز
باد می‌شود.
سپس برای مدت مشخص در این وضعیت نگه داشته شده و دوباره تخلیه می‌گردد.
2-حداقل تعداد چرخه‌ها
این فرآیند حداقل ۱۰ چرخه (Inflation–Deflation Cycles) تکرار می‌شود که مطابق الزامات ISO 25539 است.
3-اهداف ارزیابی
در طول و پس از آزمون، موارد زیر بررسی و ثبت می‌شوند:
عدم بروز پارگی یا نشت
عدم ایجاد ترک یا آسیب سطحی
پایداری رفتار بالون در چرخه‌های متوالی
تغییرات احتمالی در قطر، فشار یا زمان باد شدن/تخلیه
اهمیت آزمون
آزمون خستگی بالون برای موارد زیر ضروری است:
ارزیابی دوام بالون پس از چندین بار باد شدن—مشابه شرایط واقعی مداخله
بررسی پایداری پروفیل بالون در استفاده تکراری
جلوگیری از ریسک پارگی یا نشت در عملکرد بالینی
تکمیل مستندات طراحی و رگولاتوری مطابق ISO 25539
این آزمون تضمین می‌کند که بالون در شرایط واقعی درمان، حتی با چندین چرخه عملکرد، همچنان ایمن و قابل اعتماد باقی می‌ماند.
Persian 
English 
Arabic