ASTM F561
تحلیل ذرات – بازیابی و تحلیل ایمپلنت‌ها و بافت‌های مرتبط Particle Analysis – Retrieval and Analysis of Medical Devices and Associated Tissues and Fluids
منابع مرجع (Normative References):
ISO 17853
سایش مواد ایمپلنت – ذرات سایش فلزی و پلیمری – جداسازی، مشخصه‌یابی و کمی‌سازی
Wear of implant materials – Polymer and metal wear particles – Isolation, characterization and quantification
ASTM F561
روش استاندارد برای بازیابی و تحلیل دستگاه‌های پزشکی، بافت‌ها و سیالات مرتبط
Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids
ASTM F1877
روش استاندارد برای مشخصه‌یابی ذرات
Standard Practice for Characterization of Particles
دامنه استاندارد
استاندارد ASTM F561 چارچوبی برای بازیابی ایمپلنت‌ها، بافت‌ها و سیالات مرتبط و همچنین تحلیل ذرات حاصل از سایش یا خوردگی ایمپلنت ارائه می‌دهد.
از آنجا که ذرات کوچک‌تر معمولاً فعالیت زیستی بیشتری نسبت به ذرات بزرگ‌تر دارند and شکل ذرات نیز می‌تواند نقش تعیین‌کننده‌ای در پاسخ بیولوژیک داشته باشد، تحلیل دقیق مورفولوژی ذرات (ابعاد و شکل) بخش مهمی از ارزیابی پایداری بلندمدت پروتزهای مفصلی و سایر ایمپلنت‌ها محسوب می‌شود.
پارامترهای مورفولوژی
طبق استاندارد ASTM F1877، مورفولوژی ذرات با استفاده از پارامترهای زیر توصیف می‌شود:
ECD – قطر دایره معادل (Equivalent Circle Diameter)
AR – نسبت ابعادی (Aspect Ratio)
FF – فاکتور فرم (Form Factor)
این پارامترها امکان تعیین دقیق اندازه، شکل و رفتار احتمالی ذرات را فراهم می‌کنند.
آماده‌سازی نمونه (Fluid & Particle Preparation)
زمانی که ذرات از محیط‌های بیولوژیک یا پروتئینی استخراج می‌شوند، نیاز به انجام فرآیندهای هضم و فیلتراسیون دارند.
روش‌های هضم و جداسازی:
1. هضم با اسید کلریدریک (Hydrochloric Acid Digestion)
مناسب برای مواد ایمپلنتی شامل:
UHMWPE
PEEK
این مواد نسبت به اسید مقاوم‌اند و HCl می‌تواند پروتئین‌ها را بسیار مؤثر تجزیه کند.
2. هضم آنزیمی با پروتئیناز-K (Proteinase-K Digestion)
استفاده می‌شود برای:
فلزات
برخی سرامیک‌ها
پلیمرهای حساس به اسید
این روش ملایم‌تر است و از تخریب ذرات جلوگیری می‌کند.
روش‌های تحلیل
میکروسکوپ الکترونی روبشی (SEM)
برای مشاهده مستقیم ذرات روی فیلتر یا ویفر سیلیکونی و تحلیل:
اندازه
شکل
توزیع
طیف‌سنجی انرژی-پراکنشی پرتو X (EDX)
برای تعیین ترکیب عنصری ذرات.
تحلیل‌های تکمیلی – (ICP-MS / ICP-ES)
در مقررات EU MDR برخی مواد به‌عنوان مواد:
Carcinogenic, Mutagenic, Toxic to Reproduction (CMR) – Category 1A/1B طبقه‌بندی شده‌اند.
بسیاری از این مواد فلزاتی هستند که به‌طور معمول در آلیاژهای ایمپلنتی کاربرد دارند.
برای اندازه‌گیری یون‌های آزادشده از ایمپلنت‌ها در آزمون‌های مختلف، از روش‌های زیر استفاده می‌شود:
ICP-MS (طیف‌سنجی جرمی پلاسمای جفت‌شده القایی)
ICP-ES (طیف‌سنجی نشر پلاسمای القایی)
این روش‌ها امکان تحلیل دقیق غلظت یون‌ها را فراهم کرده و مکمل ارزیابی‌های مربوط به سایش و خوردگی هستند.
Persian 
English 
Arabic