ISO 13402
ابزارهای دستی جراحی و دندان‌پزشکی – تعیین مقاومت در برابر اتوکلاو، خوردگی و گرما (Surgical and Dental Hand Instruments – Determination of Resistance Against Autoclaving, Corrosion and Thermal Exposure)
منابع مرجع (Normative References):
ISO 13402 – Surgical and Dental Hand Instruments – Determination of Resistance Against Autoclaving, Corrosion and Thermal Exposure
شرح استاندارد:
استاندارد بین‌المللی ISO 13402 به تعریف روش‌های آزمون برای ارزیابی مقاومت ابزارهای دستی جراحی و دندان‌پزشکی در برابر فرایندهای استریلیزاسیون مکرر (اتوکلاو)، خوردگی و قرارگیری در معرض حرارت بالا می‌پردازد.
این آزمون‌ها با هدف اطمینان از حفظ عملکرد مکانیکی، دقت، و دوام ابزارها پس از استفاده‌های مکرر و استریل‌سازی انجام می‌شوند.
هدف استاندارد:
تضمین آنکه ابزارهای جراحی و دندان‌پزشکی:
در برابر خوردگی (Corrosion Resistance) مقاوم باشند،
در اثر اتوکلاو مکرر (Repeated Autoclaving) دچار تغییر شکل یا افت عملکرد نشوند،
و در برابر تابش حرارت بالا (Thermal Exposure) پایداری ابعادی و ساختاری خود را حفظ کنند.
مفاد کلیدی استاندارد:
1-آزمون مقاومت در برابر اتوکلاو (Autoclaving Resistance):
ابزارها در شرایط استاندارد (دما: 134°C، فشار: 2 بار) تحت چندین چرخه اتوکلاو قرار می‌گیرند.
پس از هر چرخه، ابزار از نظر عملکرد مکانیکی، تغییر رنگ، ترک‌های سطحی یا تغییر شکل بررسی می‌شود.
2-آزمون مقاومت در برابر خوردگی (Corrosion Test):
نمونه‌ها در محیط‌های مرطوب یا محلول‌های شبیه‌سازی‌شده با مایعات بدن یا محلول‌های استریلیزاسیون قرار می‌گیرند.
تغییرات ظاهری، لکه‌های اکسید، یا خوردگی سطحی بازرسی بصری می‌شوند.
3-آزمون پایداری حرارتی (Thermal Stability Test):
ابزارها در معرض حرارت بالا برای مدت زمان مشخص قرار می‌گیرند تا اثر حرارت بر خواص فیزیکی و پوشش‌های سطحی بررسی شود.
پارامترهای آزمون:
| پارامتر | مقدار مرجع | هدف آزمون | معیار پذیرش |
|---|---|---|---|
| دما در اتوکلاو | 134°C ± 2°C | بررسی مقاومت در برابر چرخه‌های استریل‌سازی | بدون تغییر شکل یا خوردگی |
| فشار بخار | 2.0 ± 0.2 bar | شرایط واقعی استریلیزاسیون | ابزار باید عملکرد خود را حفظ کند |
| تعداد چرخه‌ها | ≥ 20 چرخه | ارزیابی دوام بلندمدت | عدم ایجاد زنگ‌زدگی یا تغییر رنگ |
| مشاهده خوردگی | بازرسی بصری و میکروسکوپی | بررسی سلامت سطح | بدون لکه یا خوردگی قابل مشاهده |
کاربرد در آزمایشگاه پارس:
در آزمایشگاه پارس، آزمون‌های مطابق با استاندارد ISO 13402 با استفاده از تجهیزات کنترل‌شده دقیق شامل:
اتوکلاو صنعتی با کنترل PID دما و فشار
محفظه خوردگی رطوبتی و محلول‌های استاندارد NaCl و CuSO₄
میکروسکوپ نوری برای ارزیابی سطحی قبل و بعد از آزمون انجام می‌شود.
هر نمونه پس از آزمون، از نظر تغییر رنگ، زبری سطح، ترک‌های حرارتی و انحراف ابعادی مورد ارزیابی قرار می‌گیرد و نتایج در قالب گزارش مستند ارائه می‌گردد.
هدف نهایی:
اطمینان از آنکه ابزارهای جراحی و دندان‌پزشکی تولیدی یا وارداتی:
قابلیت استفاده مکرر در محیط‌های استریل را دارند،
در برابر فرایندهای حرارتی و شیمیایی مقاوم‌اند،
و استانداردهای بین‌المللی ایمنی و دوام را برآورده می‌کنند.
Persian 
English 
Arabic