ISO 18192-2
آزمون سایش پروتز هسته دیسک بین‌مهره‌ای Nucleus Replacement Wear Test
منابع مرجع (Normative References):
ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای کامل دیسک بین‌مهره‌ای – بخش ۲: پروتزهای هسته
Implants for surgery – Wear of total spinal intervertebral disc prostheses – Part 2: Nucleus replacements
دامنه استاندارد
استاندارد ISO 18192-2 روش آزمونی را برای ارزیابی سایش پروتزهای هسته دیسک (Nucleus Replacements) ارائه می‌دهد. این روش شامل:
تعریف حرکت زاویه‌ای نسبی بین اجزای مفصلی،
تعیین الگوی نیرو و بارگذاری،
سرعت و مدت آزمون،
پیکربندی نمونه‌ها،
و شرایط محیطی مناسب برای شبیه‌سازی شرایط درون‌بدنی (in-vivo) است.
شبیه‌سازی حرکت و شرایط فیزیولوژیک
برای بازآفرینی رفتار واقعی ستون فقرات، آزمون از:
سه محور حرکتی فعال
یک محور بارگذاری دینامیک کنترل‌شونده توسط رایانه استفاده می‌کند.
سختی برشی آنولوس فیبروزوس نیز با یک سیستم محدودکننده حرکت (Motion Restraint System) شبیه‌سازی می‌شود تا رفتار واقعی دیسک طبیعی بازتولید گردد.
شرایط محیطی آزمون
تمام آزمون‌ها در محیطی شامل:
سرم گوساله تازه متولد
رقیق‌شده با آب دی‌یونیزه
با غلظت نهایی پروتئین ۲۰ g/L
انجام می‌شود، مشابه پروتکل ISO 18192-1.
پیکربندی نمونه‌ها و چرخه‌های آزمون
تعداد نمونه‌ها: ۶ عدد
تعداد نمونه‌های کنترل نفوذ (Soak Controls): ۲ عدد
تعداد چرخه‌ها: ۱۰ میلیون چرخه
روش اندازه‌گیری سایش: اندازه‌گیری کاهش وزن بر اساس ISO 14242-2
پس از رسیدن به ۱۰ میلیون چرخه، آزمون متوقف می‌شود.
ارزیابی‌های تکمیلی
پس از پایان آزمون، امکان انجام موارد زیر وجود دارد:
بررسی سطح مفصلی با SEM
تحلیل ذرات سایش برای تعیین اندازه، شکل و توزیع ذرات
این تحلیل‌ها برای ارزیابی دوام بلندمدت و تعامل زیستی مواد مورد استفاده در پروتزهای هسته دیسک اهمیت دارد.
Persian 
English 
Arabic