آزمون سایش مفصل ران

ISO 14242-1

آزمون سایش پروتز کامل مفصل ران (Hip Wear Test)

منابع مرجع:

ISO 14242-1: ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای کامل مفصل ران – بخش 1: پارامترهای بارگذاری و جابجایی برای ماشین‌های آزمون سایش و شرایط محیطی متناظر
(Implants for Surgery – Wear of Total Hip Prostheses – Part 1: Loading and Displacement Parameters for Wear-Testing Machines and Corresponding Environmental Conditions for Tests)

ISO 14242-2: ایمپلنت‌های جراحی – سایش پروتزهای کامل مفصل ران – بخش 2: روش‌های اندازه‌گیری
(Implants for Surgery – Wear of Total Hip Prostheses – Part 2: Methods of Measurement)

استاندارد ISO 14242-1 اصلی‌ترین مرجع بین‌المللی برای انجام آزمون سایش پروتز کامل مفصل ران (Total Hip Prosthesis Wear Test) .
این استاندارد، نحوه تنظیم پارامترهای بارگذاری، حرکت و شرایط محیطی آزمون را مشخص می‌کند تا عملکرد سایش مفصل مصنوعی در شرایط فیزیولوژیک شبیه‌سازی‌شده ارزیابی گردد.

شرح آزمون:

آزمایشگاه پارس از شبیه‌ساز مفصل ران طراحی‌شده استفاده می‌کند که قادر است شش نمونه به‌صورت هم‌زمان (۲×۳ عدد) به همراه دو نمونه کنترل غوطه‌وری (Soak Control) را مورد آزمون قرار دهد.

نمونه‌ها در موقعیت آناتومیکی صحیح نصب شده‌اند و نیروی مفصل ران از طریق کاپ (Cup) اعمال می‌شود، به‌گونه‌ای که جهت بردار نیرو نسبت به کاپ ثابت and نسبت به سر فمورال متحرک .

حرکات واقعی مفصل ران در سه محور به‌صورت کامل شبیه‌سازی می‌شوند:

خم و باز شدن (Flexion/Extension)
باز و بسته شدن جانبی (Abduction/Adduction)
چرخش داخلی و خارجی (Internal/External Rotation)

کنترل شرایط آزمون:

نمونه‌ها تحت شرایط جریان آرام (Laminar Flow) مونتاژ شده و درون محفظه‌های آزمون منفرد و درزبندی‌شده (Capsulated Single Chambers) قرار می‌گیرند تا از آلودگی جلوگیری شود.

پارامترهای کلیدی از جمله دما و سطح سیال آزمون به‌صورت پیوسته در طول آزمون پایش و تنظیم می‌گردند.

سایش اجزا به روش وزنی (Gravimetric Method) طبق ISO 14242-2 اندازه‌گیری می‌شود.

آزمون‌های تکمیلی:

آزمون ISO 14242-1 معمولاً همراه با مراحل یا آزمون‌های زیر انجام می‌شود:

پیرسازی شتاب‌دار پلی‌اتیلن طبق ASTM F2003،
تحلیل ذرات سایش طبق ISO 17853،
تعیین غلظت یونی در سیال آزمون جهت ارزیابی خوردگی احتمالی.

پارامترهای آزمون (مطابق ISO 14242-1):

پارامتر	مقدار / توضیح
منحنی نیرو (Force Curve)	دو پیک (Double-Peak) مطابق با الگوی PAUL
جهت اعمال نیرو	ثابت نسبت به کاپ (Cup-fixed)
بیشینه نیرو (Force Maximum)	3.0 kN
فرکانس آزمون (Frequency)	1.0 Hz
زاویه تمایل کاپ “L” (Cup Inclination)	30° (معادل تمایل درون‌بدنی 45°)
زاویه بین کاپ و سر فمورال	0°
خم-باز شدن (Flexion/Extension)	+25° / –18°
باز-بسته شدن جانبی (Abduction/Adduction)	+7° / –4°
چرخش داخلی-خارجی (Rotation)	+2° / –11°
سیال آزمون (Test Fluid)	سرم گوساله (Calf Serum)
دمای آزمون (Temperature)	37 °C
تعداد سیکل‌ها (Cycles)	5 میلیون (معادل تقریباً 5 سال استفاده درون‌بدنی)
دوره‌های بازرسی (Inspection Cycles)	0.5 میلیون، 1 میلیون، 2 میلیون، …

خروجی آزمون و تحلیل:

کاهش وزن قطعات (Weight Loss per Million Cycles)

نمودار نرخ سایش تجمعی (Cumulative Wear Curve)

مشاهده سطح تماس پس از آزمون (Optical & SEM Analysis)

تحلیل ذرات سایش (Particle Morphology & Size Distribution)

کاربرد و اهمیت:

آزمون ISO 14242-1 یکی از حیاتی‌ترین ارزیابی‌ها در تأیید طراحی و عملکرد مفصل ران مصنوعی است، زیرا:

رفتار سایش مواد را در شرایط فیزیولوژیکی واقعی نشان می‌دهد،

تفاوت عملکرد میان ترکیبات Metal-on-PE، Ceramic-on-PE یا Hard-on-Hard را آشکار می‌سازد،

و داده‌های لازم برای ارزیابی طول عمر ایمپلنت و مجوزهای بالینی را فراهم می‌نماید.

در آزمایشگاه پارس، آزمون سایش مفصل ران طبق استاندارد ISO 14242-1 با کنترل دقیق دما، ویسکوزیته، بارگذاری دینامیکی و حرکات سه‌محوره انجام می‌شود.

نتایج آزمون شامل تحلیل وزنی، تصویری و شیمیایی بوده و در قالب گزارش‌های کامل با تطبیق ISO 14242-2 و ISO 17853 ارائه می‌گردد.