آزمون داگ‌بونینگ

ISO 25539

آزمون داگ‌بونینگ Dogboning Evaluation

منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

دامنه آزمون

آزمون Dogboning برای ارزیابی یکنواختی اتساع در ایمپلنت‌های بالون‌گستر پیش‌مونتاژ شده (Pre-mounted Balloon-Expandable Implants) انجام می‌شود. داگ‌بونینگ زمانی رخ می‌دهد که بخش‌های پروگزیمال و دیستال بالون بیش از بخش مرکزی باز شوند و شکل “دمبل” ایجاد شود.

این پدیده می‌تواند روی دقت جای‌گذاری، ریسک آسیب به دیواره رگ و یکنواختی گسترش استنت تأثیر بگذارد.

محتوای کلیدی آزمون

1-اندازه‌گیری قطرهای سه‌گانه

پس از باز کردن ایمپلنت در حداکثر فشار بادکردن توصیه‌شده:

قطر مرکز ایمپلنت (Center Diameter)
قطر انتهای پروگزیمال بالون
قطر انتهای دیستال بالون

اندازه‌گیری و ثبت می‌شود.

2-تعیین میزان داگ‌بونینگ

میزان اختلاف بین قطر مرکزی و قطرهای دو انتها محاسبه می‌شود تا مشخص شود:

آیا اتساع یکنواخت بوده است؟
یا بالون در دو انتها بیش از حد باز شده است؟

3-تحلیل عملکردی

مقادیر به‌دست‌آمده برای موارد زیر اهمیت دارد:

کیفیت مونتاژ ایمپلنت روی بالون
یکنواختی نیروی شعاعی اعمال‌شده
ریسک آسیب رگ یا ایجاد نامنظمی در دیواره استنت
تأثیر احتمالی بر فرآیند جای‌گذاری دقیق در محیط بالینی

اهمیت آزمون

آزمون Dogboning برای موارد زیر ضروری است:

جلوگیری از گسترش ناهمگون استنت
اطمینان از عملکرد قابل پیش‌بینی در حین آنژیوپلاستی
بهبود طراحی و کیفیت فرآیند مونتاژ بالون–استنت
ارائه داده‌های معتبر برای الزامات ISO 25539
کاهش خطرات بالینی مانند Dissection یا Malapposition

این آزمون یکی از پارامترهای کلیدی برای کنترل کیفی و ارزیابی عملکرد ایمپلنت‌های بالون‌گستر است.