آزمایشگاه همکار اداره ملی تجهیزات و ملزومات پزشکی

آزمایشگاه همکار اداره ملی تجهیزات و ملزومات پزشکی پارس

آزمایشگاه پارس با تکیه بر تیم متخصص و زیرساخت‌های مدرن، به‌صورت رسمی به‌عنوان آزمایشگاه همکار مراجع ذی‌صلاح فعالیت می‌کند و کنترل کیفیت ملزومات و تجهیزات پزشکی یک‌بارمصرف و چندبارمصرف را مطابق استانداردهای ملی و بین‌المللی انجام می‌دهد.

دامنه خدمات

1-فیزیک و شیمی و آنالیز دستگاهی: آزمون‌های ابعادی، مکانیکی، فیزیکوشیمیایی، طیف‌سنجی و کروماتوگرافی.

2-میکروبی و بیولوژی/زیست‌سازگاری: تست‌های میکروبی، تب‌زایی، بیولوژی و مجموعه آزمون‌های ISO 10993.

3-بسته‌بندی و سترونی: صحه‌گذاری بسته‌بندی، ارزیابی سیستم‌های حافظ سترونی، تعیین Shelf Life (واقعی و تسریع‌شده)، آزمون‌های نفوذ رنگ، استحکام سیل، نشتی و…

آزمایشگاه کنترل کیفیت بیومکانیک و توان‌بخشی

مرجع ارزیابی کیفیت و کارایی تجهیزات توان‌بخشی (ملی و وارداتی):

مشاوره پیش از تولید/واردات و راه‌اندازی آزمایشگاه‌های QC کارخانه‌ای

بارگذاری استاتیک/دینامیک، دوام طولانی‌مدت در شرایط محیطی کنترل‌شده

آزمون عبور از موانع و سطح شیب‌دار

نمونه استانداردها:

برانکارد و تجهیزات حمل بیمار در آمبولانس: ISIRI 4370

تجهیزات جابجایی بیمار یا برانکاردهای دارای توان کمکی: ISIRI 14194-2

آزمایشگاه کنترل کیفیت بیوالکتریک

ارزیابی ایمنی و عملکرد تجهیزات بیوالکتریک بر پایه آخرین نسخه استانداردهای ملی و بین‌المللی:

الزامات کلی ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی (Basic Safety & Essential Performance)

خودروهای پزشکی (آمبولانس‌های نوع A/B/C)

آزمون‌های مخرب و غیرمخرب با تجهیزات کالیبره و روش‌های اعتبارسنجی‌شده

صحه‌گذاری بسته‌بندی و سیلینگ محصولات پزشکی

طراحی و اعتبارسنجی فرآیندهای بسته‌بندی نهایی سترون بر اساس ISO 11607 / EN 868 / ASTM:

صحه‌گذاری شکل‌دهی، درزبندی و سرهم‌بندی سیستم‌های حافظ سترونی

آزمون‌های نفوذپذیری گاز، نفوذ رنگ (ASTM F1929)، استحکام سیل (ASTM F88) و نشتی (ASTM F2096)

ارزیابی اسیدیته/قلیائیت مواد بسته‌بندی در تماس با محصول

تعیین عمر و طول‌عمر محصولات (Shelf Life)

تعیین تاریخ انقضا و زمان حفظ سترونی در شرایط Real-Time and Accelerated:

کهنگی تسریع‌شده تحت دما/رطوبت/فشار کنترل‌شده (مطابق ASTM F1980 و شرایط اقلیمی مقصد)

اجرای مجموعه آزمون‌های استریل، فیزیکی، شیمیایی، بیولوژی و میکروبی قبل/حین/پس از دوره کهنگی

گزارش‌دهی دوره‌ای تا دستیابی به تاریخ عمر مفید قابل استناد

تاییدیه‌ها و همکار‌ی‌ها

آزمایشگاه پارس، دارای تاییدیه و همکاری با:

سازمان غذا و دارو

سازمان ملی استاندارد

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی

Strategic Technologies Laboratory Network

چرا آزمایشگاه پارس؟

پوشش گسترده‌ترین دامنه آزمون‌ها در یک مجموعه

تجهیزات به‌روز، روش‌های اعتبارسنجی‌شده و گزارش‌های قابل استناد

سرعت عمل همراه با دقت و ردیابی‌پذیری داده‌ها

مشاوره تخصصی در مسیر طراحی، تولید، ثبت و ورود به بازار