آزمون باقیمانده اتیلن اکساید (Ethylene Oxide Residue Test) تعریف و هدف آزمون باقیمانده اتیلن اکساید (EO Residue Test) یکی از آزمون‌های الزامی پس از فرآیند استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید (Ethylene Oxide) است که با هدف اندازه‌گیری دقیق مقدار گاز EO و مشتقات آن در محصول نهایی انجام می‌شود.این آزمون…

نقشهٔ راه ولیدیشن چمبر EO (ISO 11135) 1) IQ نصب و راه‌اندازی تأیید مشخصات چمبر، خطوط گاز، مبدل‌ها، اسکرابر/کاتالیست، ونت‌ها، درها/واشرها. کالیبراسیون اولیه: سنسورهای دما، RH، فشار، غلظت EO، دتکتور نشتی گاز. تأیید سیستم‌های ایمنی: اینترلاک‌ها، آلارم‌ها، قطع‌کن اضطراری، ونت اضطراری. بررسی Data Integrity (ثبت‌کننده‌ها، بک‌آپ، دسترسی‌ها، GMT/کلاک). 2) OQ…

آزمون باقیمانده گاز اتیلن‌اکساید (EO Residue) هدف اندازه‌گیری مقدار اتیلن‌اکساید (EO) و فرآورده‌های جانبی آن یعنی اتیلن‌کلروهیدرین (ECH) و در صورت لزوم اتیلن‌گلیکول (EG) در محصول استریل‌شده با EO برای اثبات ایمنی بیمار/کاربر طبق ISO 10993-7 (ارجاع فرآیندی به ISO 11135). چرا ضروری است؟ EO سمّی/تحریک‌کننده/جهش‌زا/کارسینوژن است و در پلیمرها…