ISO 11070

اینتروڈیوسرها، دیلاتورها و گاید‌وایرهای داخل‌عروقی Intravascular Introducers, Dilators and Guidewires
منابع مرجع (Normative References):

کاتترهای داخل‌عروقی یکبارمصرف و استریل – اینتروڈیوسرها، دیلاتورها و گاید‌وایرها

Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires

دامنه آزمون

این استاندارد بر الزامات آزمون برای اینتروڈیوسرهای داخل‌عروقی، دیلاتورها و گاید‌وایرها تمرکز دارد و معیارهای عملکردی مرتبط با ایمنی، دوام و یکپارچگی مکانیکی این تجهیزات را مشخص می‌کند.

محتوای کلیدی آزمون

1-مقاومت در برابر خوردگی (Corrosion Resistance)

میزان مقاومت تجهیزات فلزی در برابر محیط‌های شبیه‌سازی‌شده فیزیولوژیک ارزیابی می‌شود.

این آزمون تضمین می‌کند که محصول در زمان استفاده داخل بدن دچار تخریب یا آزادسازی ذرات ناخواسته نشود.

2-اندازه‌گیری نیروی کششی بیشینه (Peak Tensile Force)

نیروی کششی موردنیاز برای ایجاد گسیختگی یا از دست رفتن یکپارچگی مکانیکی در:

  • گاید‌وایر

  • دیلاتور

  • یا بخش اتصال‌دهنده اینتروڈیوسر–دیلاتور

اندازه‌گیری می‌شود. این آزمون نشان‌دهنده استحکام اتصال‌ها و دوام ساختاری تجهیزات است.

3-آزمون شکست گاید‌وایر (Guidewire Fracture Test)

در این بخش، رفتار گاید‌وایر تحت بارگذاری مکانیکی بررسی می‌شود تا احتمال:

  • شکست،

  • خم‌شدگی غیرقابل‌قبول،

  • یا از دست دادن خواص عملکردی

ارزیابی گردد.

این آزمون برای جلوگیری از شکست گاید‌وایر و باقی‌ماندن قطعات درون عروق حیاتی است.

اهمیت آزمون

مطابق استاندارد ISO 11070، این آزمون‌ها برای اطمینان از موارد زیر ضروری هستند:

  • ایمنی دستگاه در طول فرایند دسترسی عروقی

  • حفظ یکپارچگی مکانیکی در شرایط واقعی بالینی

  • جلوگیری از شکست یا گیرکردن گاید‌وایر در مسیرهای پیچیده عروقی

  • هم‌خوانی با الزامات رگولاتوری و استانداردهای بین‌المللی