سمیت سلولی (Cytotoxicity) دامنه مقرراتی  استاندارد مرجع: ISO 10993-5 (آزمون سمیت سلولی) + ISO 10993-12 (آماده‌سازی نمونه/استخراج). برای ارزیابی زیست‌سازگاری دستگاه‌های پزشکی (مطابق ISO 10993-1) تقریباً همیشه نیاز است به‌ویژه برای دستگاه‌های سطحی، قابل‌کاشت و دارای تماس طولانی‌تر. تعریف و تمایز سمّیت (Toxicity): هر اثر زیان‌آور یک ماده بر ارگانیسم؛…

زیست‌سازگاری زیست‌سازگاری یعنی توان یک بیوماده/دستگاه پزشکی برای ایجاد پاسخ مناسب و قابل‌قبول در بدن انسان از منظر فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی و مکانیکی. هدف نهایی: ایمنی بیمار بدون القای سمیت، التهاب، آلرژی، ژنوتوکسیسیته یا آسیب بافتی. چارچوب استاندارد: ISO 10993 (ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی) رویکرد توصیه‌شده: Risk-based طبق ISO 10993-1…

آزمون سمیت سلولی (Cytotoxicity Test) آزمون سمیت سلولی یکی از مهم‌ترین تست‌های برون‌تنی (in vitro) در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی است که برای ارزیابی اثرات احتمالی سمی یک ماده یا محصول بر سلول‌های زنده انجام می‌شود. این آزمون به شناسایی مرگ سلولی، مهار تکثیر سلول‌ها و تغییرات نامطلوب بیولوژیکی…