ISO 25539

قابلیت پیش‌رانی، عقب‌کشی و انتقال گشتاور سیستم تحویل Trackability, Withdrawability, and Torquability
منابع مرجع (Normative References):

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

دامنه آزمون

این مجموعه آزمون‌ها برای ارزیابی توانایی سیستم تحویل (Delivery System) در پیشروی، عقب‌کشی و انتقال گشتاور در مسیر عروقی انجام می‌شود. هدف، بررسی عملکرد مکانیکی سیستم در شرایطی مشابه استفاده بالینی است تا اطمینان حاصل شود که سیستم تحویل بدون خم‌شدن، گیرکردن یا تاب‌برداشتن می‌تواند maneuver شود.

محتوای کلیدی آزمون

1- Trackability – قابلیت پیش‌رانی در مسیر

این آزمون میزان سهولت حرکت سیستم تحویل در مسیر عروقی شبیه‌سازی‌شده را بررسی می‌کند.

سیستم باید بدون خم‌شدن، buckling یا افزایش بیش از حد نیرو، از مسیر پیچ‌خورده عبور کند.

  • آزمون با استفاده از فریم یونیورسال تست (Universal Test Frame) انجام می‌شود.

  • مسیر پیچ‌خورده بر اساس استاندارد ASTM F2394 طراحی شده است.

2- Withdrawability – قابلیت عقب‌کشیدن سیستم

در این مرحله مقاومت سیستم تحویل هنگام خارج‌سازی از مدل عروقی اندازه‌گیری می‌شود.

این آزمون برای ارزیابی موارد زیر اهمیت دارد:

  • ریسک گیرکردن سیستم

  • ورود یا خروج نامتقارن

  • اثر اصطکاک یا تغییر شکل تجهیزات در حین عقب‌کشی

همانند Trackability، این آزمون نیز در فریم تست یونیورسال انجام می‌شود.

3- Torquability – قابلیت انتقال گشتاور (در صورت کاربرد)

این آزمون توانایی سیستم تحویل در انتقال گشتاور از بخش پروگزیمال به سمت دیستال کاتتر را تعیین می‌کند.

هدف:

  • بررسی توانایی کنترل دقیق موقعیت‌دهی

  • ارزیابی یکپارچگی ساختاری شفت

  • تعیین میزان پیچش قابل تحمل بدون تغییر شکل دائمی

این آزمون در ستاپ سفارشی (Custom Test Set-Up) و مطابق نیاز دستگاه انجام می‌شود.

اهمیت آزمون

این آزمون‌ها برای موارد زیر ضروری هستند:

  • اطمینان از عملکرد مناسب سیستم تحویل در مسیرهای پیچ‌خورده و باریک

  • جلوگیری از صدمات احتمالی به رگ در اثر خم‌شدن یا گیرکردن

  • بررسی کیفیت طراحی سیستم کاتتر و شفت

  • فراهم‌سازی داده‌های لازم برای الزامات ISO 25539 و استانداردهای مکمل

  • مقایسه سیستم‌های تحویل مختلف و بهینه‌سازی طراحی