خستگی شعاعی و دوام استنت‌های عروقی

ISO 25539-1
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses

ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی

Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents

ISO 7198
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی — گرافت‌های عروقی لوله‌ای و پچ‌های عروقی

Tubular vascular grafts and vascular patches

ASTM F2477
روش‌های استاندارد برای آزمون دوام پالسی in vitro استنت‌های عروقی

Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents

این آزمون برای تعیین عمر خستگی و دوام بلندمدت انواع پروتزهای عروقی—including:

تحت شرایط بارگذاری شبیه‌سازی‌شده فیزیولوژیک انجام می‌شود.

آزمون مطابق الزامات ISO 25539 و ASTM F2477 طراحی شده و یکی از مهم‌ترین بخش‌های اعتبارسنجی مکانیکی برای محصولات اندوواسکولار است.

استنت‌ها داخل رگ‌های مصنوعی سیلیکونی قرار می‌گیرند.
موتورهای الکترو–داینامیک، تغییرات قطر رگ را با ریتمی مشابه ضربان قلب اعمال می‌کنند.
این تغییرات قطر باعث اعمال بارگذاری و آزادسازی (Loading/Unloading) شعاعی روی استنت می‌شود.

کاهش و افزایش قطر رگ سیلیکونی، سیگنال کنترل اصلی تست است.
کنترل دیجیتال حلقه‌بسته امکان ایجاد بارگذاری بسیار پایدار و قابل تکرار را فراهم می‌کند—even برای استنت‌های بسیار کوچک یا مدل‌های محیطی بزرگ.

مدت معمول آزمون معادل ۱۰ سال استفاده بالینی (بر اساس ۷۲ ضربان در دقیقه) است.
این مقدار برابر است با بیش از ۳۸۰ میلیون چرخه.
آزمون معمولاً در فرکانس‌های ۲۰ تا ۶۰ هرتز انجام می‌شود.

شرایط آزمون، سطح بارگذاری، دامنه تغییر قطر و سرعت می‌تواند بر اساس نیاز دستگاه یا الزامات رگولاتوری سفارشی شود.

این آزمون برای ارزیابی:

کاملاً ضروری است.