ISO 25539
مقاومت در برابر بار عمود بر محور طولی استنت Resistance to Perpendicularly-Applied Load
منابع مرجع (Normative References):
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۱: پروتزهای اندوواسکولار
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 1: Endovascular prostheses
ISO 25539-2
ایمپلنت‌های قلبی‌عروقی – دستگاه‌های اندوواسکولار – بخش ۲: استنت‌های عروقی
Cardiovascular implants – Endovascular devices – Part 2: Vascular stents
دامنه استاندارد
استانداردهای ISO 25539-1 و ISO 25539-2 روش‌هایی را برای ارزیابی رفتار مکانیکی استنت‌ها و پروتزهای اندوواسکولار تحت بارگذاری‌های مختلف ارائه می‌کنند. یکی از آزمون‌های تعریف‌شده در این مستندات، مقاومت در برابر بار عمود بر محور طولی استنت .
این آزمون عملکرد سازه‌ای استنت را در شرایطی بررسی می‌کند که نیرو به‌صورت عمودی (Perpendicular) نسبت به محور طولی ایمپلنت وارد می‌شود—شرایطی که می‌تواند شبیه‌ساز فشارهای خارجی، انقباضات عضلانی یا برخورد با بافت‌های اطراف در بدن باشد.
محتوای کلیدی آزمون
1-هدف آزمون
هدف اصلی تعیین این است که:
برای استنت‌های بالون‌گستر (Balloon-Expandable):
چه نیرویی باعث ایجاد میزان مشخصی از تغییر شکل دائمی (Permanent Deformation) می‌شود.برای استنت‌های خودگستر (Self-Expanding):
چه نیرویی منجر به ایجاد میزان مشخصی از جابجایی (Specified Displacement) در سازه استنت می‌گردد.
این اطلاعات برای تحلیل انعطاف‌پذیری، مقاومت فشاری و قابلیت استنت در حفظ قطر موردنظر تحت فشارهای خارجی ضروری است.
2-روش اعمال بار
بار به‌صورت عمود بر محور طولی استنت اعمال می‌شود.
تغییر شکل یا جابجایی به‌صورت پیوسته ثبت می‌گردد.
معیارها براساس مقادیر پیش‌تعریف‌شده در طراحی یا مستندات فنی دستگاه تعیین می‌شود.
اهمیت آزمون
اجرای آزمون مقاومت در برابر بار عمودی برای موارد زیر ضروری است:
ارزیابی پایداری و یکپارچگی سازه‌ای استنت در برابر نیروهای خارجی
تشخیص حد تحمل استنت پیش از ایجاد تغییر شکل دائمی
مقایسه طراحی‌های مختلف از نظر مقاومت خمشی و فشاری
پشتیبانی از الزامات رگولاتوری و تائیدیه‌های CE و FDA
این آزمون بخشی اساسی از مجموعه تست‌های مکانیکی مرتبط با استانداردهای ISO 25539 محسوب می‌شود.
Persian 
English 
Arabic