کاتترهای داخلعروقی – کاتترهای استریل و یکبارمصرف – بخش ۱: الزامات عمومی
Intravascular catheters – Sterile and single-use catheters – Part 1: General requirements
استاندارد ISO 10555-1 الزامات کلی برای آزمون و ارزیابی کاتترهای داخلعروقی استریل و یکبارمصرف را مشخص میکند. این استاندارد پایهای برای کنترل کیفیت، ایمنی، الزامات عملکردی و سازگاری مواد بهحساب میآید و برای تمامی انواع کاتترهای داخلعروقی قابل اعمال است.
استاندارد مجموعهای از آزمونهای عملکردی و ایمنی را برای ارزیابی جامع کاتتر تعیین میکند، از جمله:
برای اطمینان از عدم نفوذ مایع یا هوا از اتصالات، لومنها یا بخشهای اتصال کاتتر.
اندازهگیری ظرفیت عبور مایع از لومن کاتتر بهمنظور تایید تطابق با ابعاد اسمی و الزامات کاربردی.
اعمال فشار داخلی کنترلشده تا شکست کاتتر برای تعیین حد تحمل سازهای و ایمنی آن در مقابل فشارهای بالا.
آزمونهای مربوط به مقاومت محصول در برابر محیطهای شبهفیزیولوژیک جهت جلوگیری از تخریب سطحی یا آزادسازی مواد.
رعایت الزامات ISO 10555-1 تضمین میکند که کاتتر:
در برابر نیروهای عملکردی و فشارهای بالینی قابلاعتماد باشد،
دچار نشتی، ترکیدگی یا تخریب سطحی نشود،
با الزامات بینالمللی کیفی و ایمنی همخوان باشد،
برای استفاده در مسیرهای عروقی انسان ایمن تلقی گردد.
این استاندارد پایه مشترک بسیاری از الزامات فنی بخشهای دیگر سری ISO 10555 و همچنین مقررات رگولاتوری بینالمللی است.