ASTM F3631
آزمون ضربه‌ای دستگاه‌های فیوژن بین‌مهره‌ای Cage Impact Test – Intervertebral Body Fusion Devices
منابع مرجع (Normative References):
استاندارد روش آزمون برای سنجش دوام حین جراحی دستگاه‌های فیوژن بین‌مهره‌ای
Standard Test Method for Assessment of Intra-operative Durability of Intervertebral Body Fusion Devices
دامنه استاندارد
استاندارد ASTM F3631 مجموعه‌ای از روش‌های آزمون را برای ارزیابی دوام ضربه‌ای (Impact Durability) دستگاه‌های فیوژن بین‌مهره‌ای کمری (IBFDs) هنگام جاگذاری حین عمل جراحی ارائه می‌دهد. هدف این روش‌ها، شبیه‌سازی شرایط واقعی عمل جراحی و اطمینان از آن است که ایمپلنت و ابزار واردکننده مرتبط با آن، در برابر تنش‌های مکانیکی اعمال‌شده در حین کاشت، مقاومت کافی داشته باشند.
روش‌های اصلی آزمون در ASTM F3631
1-آزمون جاگذاری بین بلوک‌های فوم (Insertion Between Foam Blocks)
این روش مرحله ورود ایمپلنت بین مهره‌ها را شبیه‌سازی می‌کند.
استفاده از دو بلوک فوم پلی‌یورتان Grade 40 جهت نمایش دو جسم مهره‌ای
اعمال پیش‌بار محوری ثابت (Axial Preload)
وارد کردن بارهای ضربه‌ای توسط سیستم Drop Weight
وجود لبه سخت (Hard Stop / Lip) در بلوک‌ها برای اعمال ضربه‌های پیوسته تا یکی از حالات زیر رخ دهد:
شکست ایمپلنت
یا تکمیل ۴۰ ضربه مطابق برنامه آزمون
2-آزمون بلوک صلب استاتیک (Static Rigid Block Test)
این روش مقاومت ضربه‌ای ایمپلنت را در برخورد با یک سطح بسیار سخت ارزیابی می‌کند.
قرارگیری ایمپلنت و ابزار واردکننده روی فیکسچر تست
اعمال ضربه به یک بلوک فولاد زنگ‌نزن (Stainless Steel Block)
بررسی رفتار و دوام ایمپلنت تحت شرایط شبیه‌سازی‌شده عمل جراحی
طرح‌های بارگذاری (Loading Schemes)
هردو روش امکان استفاده از:
طرح‌های بارگذاری پلکانی (Stair-Step Loading)
ارزیابی مرحله‌به‌مرحله مقاومت ضربه‌ای IBFD
تعیین مرزهای دوام و نقطه شکست
را فراهم می‌کنند.
الخلاصة
استاندارد ASTM F3631 یک چهارچوب دقیق برای ارزیابی مقاومت ایمپلنت‌های فیوژن بین‌مهره‌ای در مواجهه با ضربه‌های حین جراحی فراهم می‌کند. اجرای این آزمون‌ها به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا:
رفتار واقعی ایمپلنت هنگام کاشت را درک کنند،
طراحی ایمپلنت را برای مقاومت بیشتر در برابر ضربه بهینه‌سازی کنند،
ایمنی و قابلیت اطمینان دستگاه را قبل از کاربرد بالینی تضمین کنند.
Persian 
English 
Arabic