ابزارهای مورد استفاده همراه با ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال

ISO 16061

ابزارهای مورد استفاده همراه با ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال – الزامات عمومی (Instruments for Use in Association with Non-Active Surgical Implants — General Requirements)

منابع مرجع (Normative References):

ISO 16061: Instruments for Use in Association with Non-Active Surgical Implants — General Requirements
DIN EN ISO 16061: Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden – Allgemeine Anforderungen

شرح استاندارد:

استاندارد بین‌المللی ISO 16061 به‌عنوان مرجع اصلی برای الزامات عمومی طراحی، تولید، و آزمون ابزارهای مورد استفاده در کنار ایمپلنت‌های جراحی غیرفعال (Non-Active Surgical Implants) شناخته می‌شود.

این استاندارد تمامی ابزارهای مرتبط با کاشت و برداشت ایمپلنت‌ها – نظیر دریل‌ها، هندل‌ها، آچارهای گشتاور، انسترومنت‌های مونتاژ و ابزارهای راهنما – را شامل می‌شود.

هدف استاندارد:

تعیین الزامات پایه برای اطمینان از:

ایمنی مکانیکی و عملکردی ابزارها،

سازگاری زیستی و شیمیایی مواد تشکیل‌دهنده،

و قابلیت استفاده مکرر و استریلیزاسیون بدون افت عملکرد.

مفاد کلیدی استاندارد:

1-الزامات طراحی (Design Requirements):

طراحی باید بر اساس آنالیز ریسک (Risk Analysis) انجام شود.

تمام سطوح تماس با بافت یا ایمپلنت باید فاقد زبری، لبه تیز یا نواقص سطحی باشند.

طراحی باید امکان تمیزکاری، استریلیزاسیون و مونتاژ مجدد آسان را فراهم کند.

2-انتخاب مواد (Material Requirements):

فقط موادی مجاز هستند که از نظر زیست‌سازگاری و مقاومت در برابر خوردگی با ISO 10993 و ISO 13402 مطابقت داشته باشند.

در صورت استفاده از پوشش یا عملیات سطحی، باید آزمون‌های چسبندگی و دوام انجام شود.

3-الزامات عملکردی (Functional Requirements):

ابزار باید قادر باشد نیرو یا گشتاور مورد نیاز را بدون شکست یا تغییر شکل دائم تحمل کند.

مقاومت در برابر سایش و خوردگی باید با آزمون‌های استاندارد اثبات شود.

4-استانداردهای سطوح دوم و سوم (Level 2 & 3 Standards):

Level 2: الزامات اختصاصی برای گروه‌های خاص ابزار (مثلاً دریل‌ها یا کلمپ‌ها).

Level 3: الزامات ویژه برای ابزارهای منفرد با کاربرد خاص.

کاربرد در آزمایشگاه پارس:

در آزمایشگاه پارس، آزمون ابزارهای جراحی مرتبط با ایمپلنت‌های غیر فعال طبق الزامات استاندارد ISO 16061 انجام می‌شود.
این آزمون‌ها شامل موارد زیر هستند:

آزمون استحکام مکانیکی و خستگی (Mechanical Strength & Fatigue Test)

آزمون خوردگی مطابق با ASTM F1089 و ISO 13402

آزمون دوام در برابر استریلیزاسیون‌های مکرر (Autoclaving Resistance)

آزمون عملکرد مونتاژ و جداسازی ابزارها با ایمپلنت مربوطه (Fit & Function Testing)

ویژگی‌های آزمون در آزمایشگاه پارس:

استفاده از تجهیزات MTS® و Zwick® برای آزمون‌های مکانیکی

انجام تحلیل ریسک طراحی (Design FMEA) برای ابزارهای جدید

ثبت دیجیتال داده‌های بار–تغییرشکل و تحلیل آماری نتایج

ارائه گزارش فنی معتبر برای ارزیابی پیش‌بالینی (Pre-Clinical Evaluation)

هدف نهایی:

اطمینان از آنکه ابزارهای جراحی غیرفعال:

عملکرد مکانیکی و ایمنی مورد انتظار را در شرایط بالینی واقعی دارند،

قابلیت استریل و استفاده مجدد بدون افت کیفیت را دارا هستند،

و با الزامات بین‌المللی طراحی و تولید تجهیزات پزشکی مطابقت کامل دارند.