منابع مرجع:

ASTM F3018: راهنمای استاندارد برای ارزیابی پروتزهای مفصل ران با سطوح مفصلی فلز-بر-فلز یا سرامیک-بر-سرامیک
(Standard Guide for Assessment of Hard-on-Hard Articulation Total Hip Replacement and Hip Resurfacing Arthroplasty Devices)

استاندارد ASTM F3018 به‌عنوان یک راهنمای جامع برای ارزیابی مواد، طراحی و روش‌های آزمون عمومی در ایمپلنت‌های دارای سطوح مفصلی سخت-بر-سخت (Hard-on-Hard) مانند فلز-بر-فلز (Metal-on-Metal) و سرامیک-بر-سرامیک (Ceramic-on-Ceramic) مورد استفاده در جایگزینی کامل مفصل ران (THR) یا آرتروپلاستی سطحی مفصل ران (Hip Resurfacing Arthroplasty) ارائه شده است.

دامنه کاربرد:

این راهنما شامل توصیه‌هایی در خصوص انتخاب مواد، طراحی هندسی و روش‌های آزمون فیزیکی و مکانیکی است که برای ارزیابی عملکرد و دوام پروتزهای مفصل ران با تماس سخت-بر-سخت مورد استفاده قرار می‌گیرند.

هدف این استاندارد، ایجاد یک چارچوب ارزیابی یکپارچه برای بررسی جنبه‌های عملکردی و ساختاری ایمپلنت‌ها، پیش از ورود به فاز بالینی یا تولید انبوه است.

ویژگی‌ها و پارامترهای ارزیابی:

مطابق با ASTM F3018، آزمون‌ها و ارزیابی‌های زیر برای این دسته از ایمپلنت‌ها انجام می‌شوند:

1-ویژگی‌های هندسی (Dimensional Properties):

فاصله بین سر و کاپ مفصل (Head-to-Cup Clearance)

زبری سطح مفصلی (Articular Surface Roughness)

کرویت سطح (Sphericity)

مشخصه‌سازی پوشش‌ها و لایه‌های سطحی (Coating Characterization)

2-ویژگی‌های فیزیکی و عملکردی (Physical / Functional Properties):

آزمون سایش (Wear Test)

آزمون اصطکاک و ضریب لغزش (Friction)

آزمون برخورد اجزا (Impingement Test)

تغییرشکل کاپ یا شِل (Shell/Cup Deformation)

استحکام جداشدگی (Push-Out Strength)

مقاومت مکانیکی سرهای سرامیکی (Strength of Ceramic Heads)

استانداردهای مکمل مورد استفاده:

در ارزیابی این پارامترها از مجموعه‌ای از استانداردهای بین‌المللی استفاده می‌شود، از جمله:

ASTM F75، ASTM F1537 (برای مواد فلزی)،

ISO 14242 (برای آزمون سایش مفصل ران)،

ISO 7206 (برای آزمون‌های خستگی)،

و ASTM F2582 (برای آزمون برخورد).

اهمیت و کاربرد:

اجرای آزمون‌های تعریف‌شده در ASTM F3018، تضمین می‌کند که پروتزهای مفصل ران از نظر ایمنی، دوام و عملکرد بیومکانیکی مطابق با الزامات بین‌المللی طراحی و ارزیابی شوند.

در آزمایشگاه پارس، تمامی آزمون‌های مربوط به ارزیابی پروتزهای مفصل ران نوع سخت-بر-سخت طبق این استاندارد و با استفاده از شبیه‌سازهای چندمحوره، دستگاه‌های دقیق سایش و سیستم‌های اندازه‌گیری سه‌بعدی نوری انجام می‌گیرد.

نتایج شامل تحلیل کامل رفتار تماس، الگوی سایش و تغییر شکل اجزا بوده و در قالب گزارش فنی معتبر ارائه می‌شود.